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福建省人大常委会


福建省扫除文盲工作条例
福建省人大常委会


（1994年9月16日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年9月20日公布施行）


第一条 为了加快本省扫除文盲工作步伐，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据国家有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 凡居住在本省年满15周岁以上的文盲、半文盲公民，除丧失学习能力的以外，不分性别、民族、种族，均有接受扫除文盲教育的权利和义务。对丧失学习能力者的鉴定，由县级人民政府教育行政管理部门组织进行。
第三条 个人脱盲标准为：农民识1500个汉字，企业和事业单位职工、城镇居民识2000个汉字；能够看懂浅显通俗的报刊、文章，能记简单的帐目，能够书写简单的应用文。
基本扫除文盲单位的标准为：其下属的每个单位1949年10月1日以后出生的年满15周岁以上人口中的非文盲人数，除丧失学习能力的以外，在农村达到95％以上，在城镇达到98％以上，复盲率低于5％。
基本扫除文盲的单位必须是普及初等义务教育的单位。
第四条 各级人民政府应当加强对扫除文盲工作的领导，制定本地区的规划和措施，组织有关方面分工协作，具体实施，按规划的要求完成扫除文盲任务。各级教育行政管理部门应当加强对扫除文盲工作的具体管理。
城乡基层单位的扫除文盲工作，在当地政府的领导下，由单位行政领导负责。乡（镇）人民政府和街道办事处应当切实将扫除文盲工作落实到城镇的居民委员会、企事业单位和农村的村民委员会。村民委员会可以根据情况将扫除文盲工作再落实到自然村或村民小组。
工会、共青团、妇联、民兵组织应协助当地开展扫除文盲工作。
第五条 扫除文盲与普及初等义务教育应当统筹规划，同步实施。已经实现基本普及初等义务教育，尚未完成扫除文盲任务的地方，应在三年内实现基本扫除文盲的目标。
第六条 扫除文盲教育可以采取业余的、半日制的或全日制的班级、庭院小组及包教包学等多种教学形式。
扫除文盲教育应当讲求实效，把学习文化同学习科学技术知识结合起来。
扫除文盲的教学应当推广全国通用的普通话。
扫除文盲教育的教材由省教育行政管理部门审定。
第七条 乡（镇）、街道、村民委员会、居民委员会和企业、事业单位应当负责聘请能胜任扫除文盲教育的教师，并给予适当的报酬。
当地普通学校、文化馆（站）等单位应积极承担扫除文盲的教学工作。鼓励社会上一切有扫除文盲教学能力的人员参与扫除文盲教学工作。
第八条 各级人民政府应当制定措施，督促基本扫除文盲的单位制定规划，继续扫除剩余文盲和做好扫盲后巩固、提高工作。在农村，应当办好乡（镇）、村农民文化技术学校。乡（镇）农民文化技术学校要有固定的校舍和必要的教学设施。村农民文化技术学校根据当地条件可以单独
设校，也可以依托小学，不断充实改善办学条件。
第九条 省、地（市）、县（市、区）人民政府应当安排专项教育事业编制，配备和充实县、乡（镇）成人教育专职工作人员和教师，加强对农村扫除文盲工作的教学和管理。
第十条 扫除文盲教育所需经费通过下列渠道解决：
（一）由省、地（市）、县（市、区）、乡（镇）人民政府每年给予专项拨款；
（二）由乡（镇）人民政府、街道办事处组织村民委员会、居民委员会或有关单位自筹；
（三）农村征收的部分教育事业费附加，由县（市）人民政府确定所需比例，并予以保证。
企业、事业单位的扫除文盲经费，可以在职工教育经费中列支。
各级教育行政管理部门在扫除文盲工作中，培训专职工作人员和教师、编写教材和读物、开展教研活动、交流经验和奖励先进等所需费用，在教育事业费中列支。县级扫除文盲经费应占教育事业经费实际支出的2％以上。
鼓励社会力量和个人自愿资助扫除文盲教育，或建立扫除文盲教育基金。
第十一条 扫除文盲实行验收制度。扫除文盲的学员由所在乡（镇）人民政府、城市街道办事处组织考核，对达到脱盲标准的，发给“脱盲证书”。基本扫除文盲的县、市（区），由省人民政府验收；乡（镇）、街道由上一级人民政府验收；企业、事业单位由所在地人民政府验收。对
符合标准的，发给“基本扫除文盲单位证书”。
第十二条 扫除文盲工作实行行政领导责任制。扫除文盲工作应当列为县、乡（镇）、街道和企业、事业单位行政负责人的职责，作为考核工作成绩的一项重要内容。
乡以上人民政府应定期向上一级人民政府和同级人民代表大会或其常务委员会报告扫除文盲工作情况，接受检查、监督。

第十三条 各级人民政府应定期检查扫除文盲规划的落实情况，对在扫除文盲工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰和奖励；对未按规划完成扫除文盲任务的，予以通报，并责令限期完成，对失职者，给予行政处分。
第十四条 乡（镇）人民政府或街道办事处及村民委员会、居民委员会根据扫除文盲对象的情况规定脱盲期限，对在规定期限内具备学习条件而不参加扫除文盲学习的适龄文盲、半文盲公民，应当进行批评教育，并采取切实有效的措施组织入学，使其如期达到脱盲标准。
企业（包括国有企业、集体企业、外商投资企业、私营企业等）、事业单位有责任扫除本单位职工文盲，属文盲对象的职工必须限期脱盲。
第十五条 本条例应用解释权属福建省教育委员会。
第十六条 本条例自公布之日起施行。1986年1月29日福建省第六届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《福建省扫除文盲暂行条例》同时废止。



1994年9月20日
国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。