卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知
卫生部
卫生部关于人工麝香试生产管理有关问题的通知
卫生部
（1994年5月23日）
为促进野生动物的保护，保证中医临床用药，解决天然麝香紧缺问题，卫生部药政局会同中国药材公司，从七十年代初，共同组织了人工麝香的科研工作，委托中国医学科学院药物研究所牵头，济南中药厂、上海市药材公司等单位参加。经专家审评，我部已于1993年11月批准人
工麝香试生产。
为切实加强人工麝香的试生产和进一步完善有关科研工作，做好生产使用和监督管理，特通知如下：
1、人工麝香的科研是由卫生部药政局与中国药材公司共同组织，并得到国家科委的支持，取得了成果，因此，人工麝香的成果归国家所有。
2、人工麝香属一类新药，国家保密品种。试产期间，由中国药品生物制品检定所指派专人对成品进行监督检验，采用特定包装和质检合格标志，出厂前应将样品包装设计和质检合格标志一并报部备案。
3、人工麝香配方、生产工艺按《中华人民共和国保守国家秘密法》及有关规定的“绝密”级管理，任何单位和个人不得泄露。科研资料及成品不得对外展销和出口。
4、人工麝香的试生产由中国医学科学院药物研究所北京协和制药二厂承担，原料由中国药材公司组织济南中药厂、上海市药材公司等单位提供，试产的产品经中国药品生物制品检定所检验合格后方可出厂销售，与天然麝香等同配方使用。
5、在试生产期间，卫生部药政局会同中国药材公司继续组织研究，生产单位要完善有关方面的科研和Ⅲ期临床研究工作，做好新药试产转正和质量标准转正等方面的科研工作。
6、为加强管理、保证质量，防止假冒，人工麝香的生产、收购、销售由中国药材公司负责，其它单位和个人不得擅自购销。
7、“人工麝香”系指经卫生部批准生产的产品，在中成药配方中不得以麝香酮作为人工麝香代麝香使用。
1994年5月23日
吉安市人民政府办公室关于印发吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）的通知
江西省吉安市人民政府办公室
吉安市人民政府办公室关于印发吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）的通知
井冈山管理局,各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
《吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二〇一〇年一月十八日
吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）
为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据《江西省人民政府办公厅关于印发江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）的通知》（赣府厅发〔2009〕96号）及江西省实施国家基本药物制度试点工作启动会议精神，结合我市实际，制定本实施细则。
第一章 总 则
第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物。
第二条 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，按照国家的要求，做好与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接等工作。
第三条 实施国家基本药物制度遵循以下基本原则：坚持以科学发展观为指导，把维护人民群众健康权益放在第一位；坚持立足市情，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接，分阶段实现国家基本药物制度实施目标。
第四条 实施国家基本药物制度按照全市统一领导、县（市、区）具体负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化各级部门职责与协调配合。
第五条 成立吉安市实施国家基本药物制度工作小组，在市深化医药卫生体制改革领导小组统一领导下，负责全市国家基本药物制度相关政策的制定及贯彻实施。
第二章 目标任务
第六条 实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。
第七条 实施国家基本药物制度具体目标是：
(一)2009年12月20日前，各县（市、区）启动1所乡镇中心卫生院实施基本药物制度试点工作；2010年２月１日前，在全市72所乡镇中心卫生院实施基本药物制度试点工作。包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，同时实行财政性补偿。
(二)到2011年，初步建立国家基本药物制度。全市所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，保证基本药物的生产供应和合理使用，药品价格得到合理有效控制，降低城乡居民基本用药负担，切实保障人民群众基本药物需求。
(三)到2020年，建立起以国家基本药物制度为主体，覆盖城乡、规范完善的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、能够保障供应的基本药物。保证基本药物的规范合理使用。
第三章 目录管理
第八条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。在建立国家基本药物制度初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备和使用非目录药品的，必须是经省政府批准的非目录药品。
第九条 非目录药品的遴选，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我市及县（市、区）财政承受能力和基本医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求和科学技术进步等情况从严控制。
第十条 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品具体品种，从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录(乙类)中选择。增加药品应是多家企业生产品种。
第四章 生产储备
第十一条 建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下，充分发挥市场机制作用，进一步规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。
第十二条 完善全市药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、不可替代的基本药物鼓励企业生产，纳入储备范畴，保障生产供应。
第五章 采购配送
第十三条 政府举办的医疗机构使用的基本药物，全部参加以省为单位集中网上公开招标采购。基本药物集中招标采购周期原则上一年一次。
第十四条 国家基本药物目录中麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等基本药物采购配送仍按国家有关法规规定执行。
第十五条 其他非政府举办的医疗机构基本药物采购方式暂由各地审批发证的相关部门确定。零售药店基本药物采购方式暂由企业按市场规律向符合条件、有质量保证的药品生产经营企业采购。
第十六条 基本药物由中标的药品生产企业直接配送或委托3家以上中标配送企业配送。配送企业招标与基本药物招标同步进行，药品配送费用经招标确定。
第十七条 加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门加强督促检查。
第六章 配备使用
第十八条 政府举办的基层医疗卫生机构配备基本药物的品种及销售金额不得低于江西省实施国家基本药物制度领导工作小组规定的比例，各试点乡镇中心卫生院使用国家基本药物品种及销售金额均要求大于70%。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物，并达到省卫生厅规定的使用比例。
第十九条 建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构、二级综合医院和三级综合医院使用基本药物的情况，纳入医疗机构校验登记予以考核。医师使用基本药物情况纳入医师定期考核内容，并与岗位聘用等挂钩。
第二十条 医疗机构建立健全药事管理机构。完善医师处方监督检查和审核制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。
第二十一条 二级、三级药品零售企业必须配备和销售基本目录药品，患者凭处方可到零售企业购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学专业技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。
第七章 价格管理
第二十二条 完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制。加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。全市政府举办的医疗卫生机构认真执行省人民政府有关部门根据招标形成的统一采购价格、配送费用、药品加成政策和基本药物具体零售价格。实行基本药物制度的基层医疗卫生机构，基本药物按购进价格实行零差率销售。
第八章 补偿报销
第二十三条 建立并完善基层医疗机构补偿机制。适当提高基层医疗机构技术服务价格。落实政府投入政策，进一步加大政府补助力度，弥补基层医疗机构药品零差率减少的收入。补助资金按基本药物实施情况、基层医疗机构前两年实际利润和定编医务人员三大要素测算，统筹安排。财政补助资金采取上年度预拨，下年结算办法实施。以后年度政府补助经费根据运行情况适当调整。财政补助经费由省、县(市、区)级财政按6：4比例分担。财政补助经费与财政其它补助经费统筹用于基层医疗机构房屋修缮、设备维修和人员经费支出，医务人员的工资水平与当地事业单位工作人员工资水平相衔接。
建立基层医疗机构基本药物制度绩效考核体系。县级卫生行政部门应以基本药物使用和医疗服务质量为核心，对基层医疗机构进行考核。财政补助经费的拨付与考核结果挂钩。基层医疗机构应以服务质量、工作数量和医德医风考评为核心，对职工个人进行考核，个人工资性收入与考核结果挂钩。
加强财政补助资金管理，县级卫生行政部门在坚持预算管理权不变、资金所有权和使用权不变、财务审批权不变的前提下，按“集中管理、分户核算”的原则，对全县乡镇卫生院财务管理进行会计核算和监督，努力提高资金的使用效率。
第二十四条 国家基本药物全部纳入《吉安市新型农村合作医疗报销目录》和《江西基本医疗保险和工伤保险药品目录》，报销比例比非基本药物提高10个百分点，最高报销比例不得超过100%。
第九章 质量监督
第二十五条 强化医疗企业质量安全意识，落实企业作为药品质量安全第一责任人的要求，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），全面加强对原辅料采购、投料、生产、验证、仓储、销售、运输等环节的管理。加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽查力度，杜绝不合格的基本药物进入流通和使用环节。
第二十六条 加强基本药物质量安全监督。对基本药物实行定期质量抽检，并向社会公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；建立信息公开、社会多方参与的监管制度。
第十章 考核评估
第二十七条 根据江西省实施基本药物制度成本效益评价和考核制度，对基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠，对基层医疗机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。
第二十八条 加大对实施基本药物制度的基层医疗机构医疗质量管理和公共卫生服务效率的考核力度。考核结果与财政补助和医务人员绩效工资挂钩。各县（市、区）要定期对制度实施情况进行检查，将基本药物制度实施纳入当地医改工作考核内容，将政府考核与社会监督结合，促进基本药物制度不断完善。
第十一章 组织实施
第二十九条 吉安市实施国家基本药物制度工作小组由市卫生局、市发改委、市监察局、市财政局、市人事局、市劳动和社会保障局、市经贸委、市食品药品监督管理局、市物价局等部门组成。工作小组下设办公室，办公室设在市卫生局，承担市实施国家基本药物制度工作小组的日常工作。
第三十条 强化部门责任与协调配合。卫生部门负责对医疗机构基本药物采购和使用情况进行监督检查；发改部门、物价部门负责价格执行情况监督检查；经贸委负责基本药物生产、经营企业产业政策执行情况的监督检查及指导推进医药流通企业连锁经营、物流配送等现代流通方式的发展；财政部门负责落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位；市人事部门负责实施国家基本药物制度的医疗机构人员工资绩效管理政策的执行；劳动和社会保障部门负责基本药物支付政策执行；食品药品监督部门负责基本药物生产、配送企业资质认定及配送情况监督检查，对基本药物进行质量监管；监察部门负责国家基本药物制度实施全过程监督检查，并对违法违纪行为进行查处。以上部门因机构改革，名称与职责发生变动，按照机构改革后的名称进行相应职责接转。其他部门通力协作，密切配合，承担相关职责任务。
第三十一条 各县（市、区）人民政府要加强对建立国家基本药物制度的组织领导。
第三十二条 各地根据医药卫生体制改革的总体要求，结合当地实际，落实政府责任，切实履行职责，搞好统筹协调，完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。
第三十三条 国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药宣传与教育工作，提高全民对基本药物的认知度和依赖度；要加强对国家基本药物制度的相关政策宣传解读，争取社会各界理解、配合和支持；要结合制度的实施做好舆论宣传与教育引导工作，形成共同推动实施国家基本药物制度的合力，营造良好社会氛围。
第三十四条 本实施细则自发布之日起施行。
