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黑龙江省建设工程安全生产管理办法

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黑龙江省建设工程安全生产管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令第9号


《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省建设工程安全生产管理办法〉的决定》业经二○一一年十二月五日省人民政府第六十三次常务会议讨论通过,现予公布,自二○一二年二月一日起施行。



省 长 王宪魁

二○一一年十二月九日


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》的决定


黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》作出如下修改:

一、第三条第五款修改为:“交通运输、水利、通讯、民航、卫生、人防、宗教等有关部门按照职责分工,依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作”

二、第六条增加一项,作为第(九)项:“安全生产费用专项存款凭证;”

三、第七条修改为:“建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用,房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。

安全生产费用确定后,在办理安全监督手续前,建设单位应当将安全生产费用一次性划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金账户。

施工单位施工过程中应当按照省有关安全生产费用管理规定,接受建设行政主管部门安全检查现场评价,未经安全检查现场评价的建设工程不得记取安全生产费用。

施工单位对安全生产费用应当专款专用。建设行政主管部门检查发现施工单位挪用安全生产费用的,按照省有关安全生产费用管理规定扣除挪用部分”

四、第十三条修改为:“房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作人员、安装和拆卸人员、管理人员、指挥和司索人员以及混凝土搅拌机操作人员等特种作业人员,应当经省建设行政主管部门考核合格,并取得建筑施工特种作业人员资格证书后方可上岗。

其他特种作业人员的考核、发证,按照国家有关规定执行”

五、在第十八条中增加一款,作为第四款:“施工单位承建建设工程竣工验收时应当按照工程所在地建设行政主管部门的规定做好围挡、施工机具、材料以及建筑垃圾等的清理工作,并经建设行政主管部门检查验收合格后,方可办理工程竣工验收手续”

六、第二十六条第一款修改为:“施工中发生生产安全事故,施工单位应当按照国家有关规定,立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告”

此外,对部分条文的顺序和个别文字作了调整。

本决定自2012年2月1日起施行。

《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》根据本决定作相应修改后,重新发布。


黑龙江省建设工程安全生产管理办法

第一条 为了加强建设工程安全生产监督管理,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动以及实施对建设工程安全生产的监督管理,应当遵守国务院《建设工程安全生产管理条例》和本办法。

本办法所称建设工程,是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程以及装修工程。

第三条 省建设行政主管部门负责本省行政区域内的建设工程安全生产监督管理,并组织实施本办法。

市(地)、县(市、区)建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程安全生产的监督管理。

县级以上建设行政主管部门所属的建设工程安全监督管理机构具体负责建设工程安全生产的监督管理工作,并根据建设行政主管部门的委托实施行政处罚权。

省农垦总局、省森林工业总局负责垦区内、国有森工林区内建设工程安全生产的管理工作,业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。

交通运输、水利、通讯、民航、卫生、人防、宗教等有关部门按照职责分工,依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作。

第四条 县级以上安全生产监督管理部门应当加强对本行政区域内建设工程安全生产工作的综合监督;建设行政主管部门安全生产的监督管理工作,应当接受本级安全生产监督管理部门的指导、协调和监督。

第五条 建设工程安全生产管理实行安全生产许可证制度。

建设单位应当按照基本建设程序,将新建、扩建、改建和拆除等建设工程项目发包给具有相应资质等级的施工单位。

建设单位应当向施工单位提供工程毗邻建筑物保护、深基坑支护等安全防护设计方案,施工单位应当按照设计方案制定施工安全技术措施并组织实施。

第六条 建设单位在申请领取施工许可证或者开工报告时,应当办理安全监督手续并提供以下建设工程项目有关安全施工措施的资料:

(一)工程中标通知书;

(二)施工现场总平面布置图;

(三)临时设施规划和搭建情况;

(四)安全生产费用确定和计划;

(五)临时用电、土方、模板、脚手架、起重吊装以及有关相邻建筑物保护等专项安全施工组织设计或者措施;

(六)施工单位项目负责人、安全管理人员、特种作业人员持证上岗情况;

(七)建设单位、监理单位有关安全管理人员名册;

(八)缴纳意外伤害保险凭证;

(九)安全生产费用专项存款凭证;

(十)有关法律、法规和规章规定的相关资料。

第七条 建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用,房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。

安全生产费用确定后,在办理安全监督手续前,建设单位应当将安全生产费用一次性划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金账户。

施工单位施工过程中应当按照省有关安全生产费用管理规定,接受建设行政主管部门安全检查现场评价,未经安全检查现场评价的建设工程不得记取安全生产费用。

施工单位对安全生产费用应当专款专用,建设行政主管部门检查发现施工单位挪用安全生产费用的,按照省有关安全生产费用管理规定扣除挪用部分。

第八条 安全生产费用不得列入招投标竞价项目。

招投标监管部门应当将前款规定纳入审查内容。

第九条 监理单位的安全生产监理职责是:

(一)监督检查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案中安全措施的实施;

(二)监督检查施工单位的安全生产责任制的落实;

(三)监督检查施工单位的安全教育落实情况和安全防护用具使用;

(四)监督检查施工单位施工机械设备、安全设施的验收手续,并签署意见;

(五)监督检查施工单位安全生产费用是否用于采购和更新合格的施工安全防护用具和设施,落实安全施工措施,改善安全生产条件;

(六)根据有关专业管理规定,建立健全有关安全监理的档案资料。

第十条 监理单位应当在施工现场对二等(含二等)以上和二等以下危险程度较高的工程项目设置专职安全监理工程师;对二等以下工程项目设置兼职安全监理工程师。

专、兼职安全监理工程师应当经省建设行政主管部门考核合格后方可上岗。

第十一条 监理单位应当采取多种形式施行安全监督检查并建立监督检查记录。

总监理工程师对建设工程项目的工程安全监理工作负总责;安全监理工程师对所承担的安全监理工作负责。

第十二条 施工单位项目负责人对建设工程项目的安全施工负责,一名项目负责人不得同时承担两项及以上工程项目的施工管理工作。

第十三条 房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作人员、安装和拆卸人员、管理人员、指挥和司索人员以及混凝土搅拌机操作人员等特种作业人员,应当经省建设行政主管部门考核合格,并取得建筑施工特种作业人员资格证书后方可上岗。

其他特种作业人员的考核、发证,按照国家有关规定执行。

第十四条 施工单位应当按照工程建设强制性标准组织施工,施工现场的安全生产应当符合下列要求:

(一)外电线路防护符合规范、标准要求,临时用电采用TN-S保护系统,并符合三级配电二级保护要求,按照规定配备漏电保护装置;

(二)从业人员正确使用安全防护用品;

(三)高层建筑施工或者在起重设备起重臂回转半径之内,应当按照规定设置安全防护通道和安全防护棚;

(四)洞口、临边按照规定进行安全防护;

(五)悬空作业按照规定实施安全防护;

(六)脚手架架体基础按照规定施工,架体材料不得钢木混用,架体搭设、安全网张挂符合标准;

(七)施工噪声、扬尘、建筑垃圾污染防治符合有关环境保护规定的标准。

第十五条 施工单位的安全生产内业管理应当符合下列要求:

(一)设置专人管理;

(二)符合施工现场实际情况;

(三)有关资料按照规定履行签字手续;

(四)施工现场有关验收记录及时、完整。

第十六条 施工单位对施工现场的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件应当设专人管理,定期进行检查、维修和保养,按照国家有关规定及时报废,并建立相应的资料档案。

第十七条 施工单位对易燃、易爆和有毒有害物品要设专人管理,分类存放,设置明显标志。

施工中发现地下不明管道或者不明危险物体时,施工单位应当立即保护现场并及时向有关部门报告。

第十八条 施工单位应当按照有关规定,建立健全文明施工制度,落实文明施工责任,设置文明施工设施,作好施工现场的管理工作。

施工单位应当对城市规划区内的房屋建筑工程施工现场进行封闭式管理,四周用硬质材料围档,高度不低于一点八米,封闭要连续、完好、有效;

施工现场应当设置门卫室和灯箱式安全门,并设置标识。施工单位应当对所承建的房屋建筑工程主体工程实施密目网全封闭施工。

施工单位承建建设工程竣工验收时应当按照工程所在地建设行政主管部门的规定做好围挡、施工机具、材料以及建筑垃圾等的清理工作,并经建设行政主管部门检查验收合格后,方可办理工程竣工验收手续。

第十九条 冬季施工应当符合下列安全要求:

(一)施工单位应当编制专项冬季施工安全技术措施或者方案;

(二)作业前应当将施工机械以及作业面上的冰雪及时清理;

(三)宿舍、办公室室内温度不得低于有关法律、法规规定的温度,建立防火、防一氧化碳中毒等安全管理制度,并且设专人负责管理;

(四)施工单位应当为作业人员提供冬季劳动保护用品;

(五)土方开挖工程不得采用掏洞式施工方法;

(六)室内防水、装饰装修工程等易产生有毒有害气体或者焊接明火作业应当加强通风并设置专人负责看护管理;

(七)施工外加试剂等有毒有害物质应当分类存放,设置专人管理。

第二十条 施工单位应当依法办理意外伤害保险,保险费计入工程成本。

意外伤害保险费由建设单位在办理施工许可证或者开工报告时一次性支付。

第二十一条 施工现场作业人员应当遵守安全施工的强制性标准、操作规程和规章制度,正确使用安全防护用具、机械设备和机具。

第二十二条 施工现场宿舍应当符合室内净高不得低于二点五米,每间居住人员不得超过二十人,每人床铺面积不得少于二平方米,并且单人单床、通风良好。

第二十三条 施工现场食堂应当符合下列要求:

(一)建立卫生责任制和有关卫生、防火、防食物中毒等管理制度,并设专人负责管理;

(二)炊事人员应当持健康证上岗,并穿戴工作服、帽;

(三)墙壁、炉台应当粘贴瓷砖,地面铺设地砖,并配备符合卫生标准的给水、排水等设施;

(四)炊事用具应当定期进行消毒,菜板应当生熟分开,并且配备防蚊、蝇、老鼠等设施;

(五)不得将危及人身健康安全的陈化粮以及腐败、变质的果蔬用于从业人员饮食;

(六)厨房不得兼作储藏室使用。

第二十四条 县级以上负有建设安全监督管理职责的部门对施工现场实施安全检查时,应当互相配合,协调统一,将行业主管部门的日常检查和各部门的联合检查相结合,避免多方、重复检查。

县级以上建设工程安全监督管理机构,应当依照国家标准、规范的要求,对依法取得施工许可证或者开工报告的施工现场进行定期或者不定期的检查,并制作现场检查笔录,责令限期整改、停工的,应当在限期或者开工前及时复查并签署意见。检查的主要内容是:

(一)是否建立健全安全生产责任制、安全生产操作规程和安全生产教育制度;

(二)是否建立安全生产组织机构,按照规定配备专职安全生产管理人员和安全监理工程师;

(三)施工单位主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员和特种作业人员是否持有效证件上岗,作业前从业人员是否进行安全技术交底和安全教育培训;

(四)施工组织设计、各种专项施工方案等安全生产内业资料是否按规定履行签字手续,建筑起重机械等是否按照规定登记备案;

(五)对已查处的隐患是否按照要求进行整改;

(六)机械设备、机具、配件、安全防护用具用品是否按照要求在进入施工现场前进行查验;

(七)高处作业的防护设施是否验收合格;

(八)深基坑工程、地下暗挖工程、高大模板工程专项施工方案是否经专家论证审查;

(九)是否按照要求制定生产安全事故应急救援预案;

(十)是否办理了意外伤害保险;

(十一)安全生产费用是否专款专用。

第二十五条 负有建设工程安全生产监督管理职责的部门应当建立建设工程生产安全事故和安全事故隐患的举报制度,公开举报电话、电子邮件地址。

有关部门接到举报后,应当及时受理;经调查核实需要采取整改措施的,应当报经有关负责人签字并督促落实;经处理的建设工程生产安全事故和安全事故隐患,应当及时公布、反馈处理结果并建立相应的举报档案。

第二十六条 施工中发生生产安全事故,施工单位应当按照国家有关规定,立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告。

发生生产安全事故的施工单位,应当在二十四小时内向安全生产监督管理部门和相关行业主管部门提交书面报告。

第二十七条 建设工程生产安全事故的处理按照有关法律、法规的规定执行。

第二十八条 建设单位违反本办法有关规定的,由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并给予下列行政处罚:

(一)违反第七条第二款规定的,处以三万元以上五万元以下罚款;

(二)违反第二十条第二款规定的,处以一万元以上三万元以下罚款。

第二十九条 施工单位违反本办法有关规定的,由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并给予下列行政处罚:

(一)违反第十二条、第十八条第三款规定的,处以三万元以上五万元以下罚款;

(二)违反第十三条一款规定,使用无证人员上岗作业的,处以二千元以上二万元以下罚款;

(三)违反第十五条规定的,处以五百元以上一千元以下罚款;

(四)违反第十四条、第十九条第(五)至第(七)项、第十八条第二款、第二十二条规定的,处以一千元以上三千元以下罚款。

第三十条 建设工程监理单位违反本办法有关规定的,由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,并给予下列行政处罚:

(一)违反第十条第一款规定,未设置专职或者兼职安全监理工程师的,处以三千元以上五千元以下罚款;

(二)违反第十一条第一款规定,未建立安全监督检查记录的,处以五百元以上一千元以下罚款。

第三十一条 依照本办法的规定,给予单位罚款处罚的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款。

第三十二条 违反安全生产其他法律、法规规定的行为,应当降低、吊销企业资质等级或者吊销从业人员职业资格的,由发证机关按照有关规定执行。

第三十三条 负有建设安全监督管理职责的部门或机构主管人员和直接责任人员滥用职权、徇私舞弊,有下列行为之一的,依法给予行政处分:

(一)接到建设工程生产安全事故及安全事故隐患举报,不及时受理或者经调查核实不建立举报档案的;

(二)在建设工程安全生产检查过程中发现安全事故隐患,不及时处理的;

(三)发现施工现场使用假冒伪劣安全防护设备、机具和用具,不及时取缔的;

(四)施工单位未取得安全生产许可证违规发放其资质许可的;

(五)施工单位未取得安全生产许可证同意其参加投标的;

(六)发现建设单位或者施工单位将安全生产费用列入招投标竞价项目,仍为其办理投招标手续的;

(七)违法发放资格证书的;

(八)未依法履行监督和管理职责的其他行为。

第三十四条 本办法自2005年5月1日起施行。


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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








民政部关于严格审批乡、镇企业转为社会福利工厂的通知

民政部


民政部关于严格审批乡、镇企业转为社会福利工厂的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局),重庆市、沈阳市、武汉市、大连市、哈尔滨市、广州市、西安市民政局:
据反映,近来有的地方将一些乡镇街道企业转为社会福利工厂,以取得减免税的待遇。这些企业原有残疾人不多,转为福利工厂后又不积极安置盲聋哑残人员,造成一些新的矛盾。为了保障社会福利生产的健康发展,避免国家税收遭受损失。特通知如下:
一、凡街道和乡镇企业申请转为社会福利生产单位的,民政部门应进行调查了解、严格审批手续。
二、对已转为福利工厂的街道、乡镇企业,一定要保证各类残疾人达到规定的比例,并切实安排好他们的生产岗位;同时,严格执行社会福利生产的利润使用和管理原则。
三、望各地对社会福利工厂安排残疾人的情况进行一次认真检查,如果发现问题应及时纠正。



1984年11月13日