关于批转《嘉峪关机场净空保护管理规定》和《嘉峪关机场电磁保护管理规定》的通知
甘肃省嘉峪关市人民政府办公室
关于批转《嘉峪关机场净空保护管理规定》和《嘉峪关机场电磁保护管理规定》的通知
嘉政办发［2009］115号
市政府各部门，在嘉各单位：
甘肃机场集团嘉峪关机场公司《嘉峪关机场净空及电磁保护管理规定》和《嘉峪关机场电磁保护管理规定》已经市政府同意，现予批转，请认真遵照执行。
二00九年八月三十一日
嘉峪关机场净空保护管理规定
第一条 为加强嘉峪关机场净空环境管理，确保嘉峪关机场航空器运行安全，依据《中华人民共和国民用航空法》、《民用机场管理条例》（国务院第553号令）和《民用机场运行安全管理规定》（CCAR-140）、《民用机场飞行区技术标准》（MH5001-2006）等法律、法规规定，结合嘉峪关机场实际，制定本规定。
第二条 凡在嘉峪关机场净空保护区域内从事规划或新建、改建、扩建各项工程的单位和个人，均必须遵守本规定。
第三条 本规定所称的机场净空，是指为保障飞机起降安全而规定的障碍物限制面以上的空间，用以限制机场及周围地区障碍物或移动物体的高度。
第四条 机场净空限制面范围：距跑道端外各15Km，跑道中心线及其延长线两侧各6Km为机场净空限制面。
第五条 机场净空保护范围：距跑道两端向外各20Km，跑道中心线及其延长线两侧各10Km为机场净空保护区。
第六条 障碍物：在嘉峪关机场净空限制面内，穿透嘉峪关机场净空限制面（参照《嘉峪关机场净空障碍物限制图》）的构（建）筑物及其附属设施；在嘉峪关机场净空限制面外，机场净空保护区内高出原地面30米且高出机场标高（1559.1米）150米的物体；或经空中交通管理部门研究认为对航空器的运行有危害时，均视为障碍物。
上述情况除非经专门的航行研究表明不会对航空器的运行构成危害的物体可不列为障碍物。
第七条 凡在嘉峪关机场净空区域内规划、修建各项工程的，必须按照国家建设部和国家民航局的有关规定执行。城市规划行政主管部门应当把机场发展规划纳入城市整体规划，并加强监督管理。
第八条 在嘉峪关机场净空区域内修建建筑物或设施的单位和个人，必须征得机场管理机构的同意。经机场管理机构论证，确定对净空安全无影响后再报城市规划行政主管部门批准实施。凡擅自在机场净空区域内修建的超高建筑物，超高部分必须拆除，其损失由建设单位或个人承担。
第九条 在嘉峪关机场净空区域内，严禁修建超出规定的超高建(构)筑物和影响机场通信、导航的设施。机场净空区域内原有的超高建(构)筑物或设施，应按国家有关规定设置飞行障碍灯和标志，并使其保持正常状态。
第十条 机场管理机构依据国家有关规定制定发展规划和机场净空限制图，报嘉峪关市人民政府批准后执行。城市规划行政主管部门和机场管理机构应当严格按照制定的规划和净空限制图的要求进行保护和控制。未按机场净空管理规定执行，在净空范围内构成的障碍物，城市规划行政主管部门应当会同机场管理机构，按照城市规划和机场净空限制图的要求，责令改正，并依照有关法律、法规规定处罚。
第十一条 禁止在机场及其净空保护区域内从事以下活动：
（一）修建不符合机场净空要求的建(构)筑物或设施；
（二）排放大量烟雾、粉尘、火焰、废气等影响飞行安全的物质；
（三）修建靶场、强烈爆炸物仓库等影响飞行安全的建筑物或其它设施；
（四）设置影响民用机场目视助航设施使用或者飞行员视线的灯光、标志或者物体；
（五）种植影响飞行安全或者影响民用机场目视助航设施使用的植物；
（六）放飞影响飞行安全的鸟类，升放无人驾驶的自由气球、系留气球和其它升空物体；
（七）焚烧产生大量烟雾的农作物桔秆、垃圾等物质，或者燃放烟花、烟火；
（八）在民用机场围界外5米范围内，搭建建筑物、种植树木，或者从事挖掘、堆积物体等影响民用机场运营安全的活动；
（九）国务院民用航空主管部门规定的其它影响民用机场净空保护的行为。
第十二条 在嘉峪关机场净空保护区内设置22万伏以上（含22万伏）的高压输电塔的，应当按照国务院民用航空主管部门的有关规定设置障碍灯或者标志，保持其正常状态，并向嘉峪关机场管理机构提供有关资料。
第十三条 因重大庆典和节日活动，确需在机场净空区域内举办放飞鸽子、施放高空气球、燃放高空大型礼炮、烟花、焰火和孔明灯等活动的，举办单位应当提前10日向机场管理机构提出书面申请。机场管理机构应当在收到申请书之日起3日内做出书面答复。举办单位应当严格按照机场书面批复意见开展活动。
第十四条 违反本规定，在机场净空控制区域内从事危及航空安全行为的，城市规划行政主管部门、气象管理部门、环保行政管理部门、无线电行政管理部门应当按照各自的职责，采取有效措施予以制止，并依照有关法律、法规的规定查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十五条 本规定由嘉峪关机场负责解释
第十六条 本规定自发布之日起施行。
嘉峪关机场电磁环境保护管理规定
第一章 总 则
第一条 为使航空无线电导航台站与周围电磁环境合理兼容，确保嘉峪关机场飞行安全，根据《中华人民共和国民用航空法》、《中华人民共和国无线电管理条例》和《中华人民共和国民用航空行业标准（MH/T 4003-1996）》等法律、法规规定，结合嘉峪关机场的实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于嘉峪关机场航空无线电导航台站电磁环境管理和作为非航空导航设备与航空无线电导航台站电磁兼容的准则。
第三条 嘉峪关机场航空无线电导航台站电磁环境保护区域，是指为保障嘉峪关机场航空无线电导航台站的正常工作，按照国家相关行业标准或技术规范划定的地域及空间范围，包括中波导航台电磁环境保护区域、仪表着陆系统台站电磁环境保护区域、全向信标台电磁环境保护区域、通信台站电磁环境保护区域。
第四条 禁止在以通信、导航设备天线为中心的下列范围内从事以下活动：
（一）半径６０００米以内设置１ＫＷ以上的调频广播电台；
（二）半径１０００米以内设置调频广播电台；
（三）半径８００米以内设置能产生有源干扰的电子、电器设施；
（四）半径４５０米以内设置金属建筑物、密集居民楼、架空高压输电线等高大障碍物；
（五）半径３６０米内架设架空金属线缆，３６０米外架设超过天线顶部为准０.５度垂直张角高度的金属线缆；
（六）半径３００米内修建二级以上公路；
（七）半径１５０米内修建铁路、电力排灌站、金属栅栏和存放金属堆积物；
（八）半径１００米以内设置建筑物、构筑物或者其他设施。
第二章 管理机构和责任
第五条 甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处是机场电磁环境保护的行政主管部门，负责组织本规定的实施。市政府的有关部门、驻嘉各单位和嘉峪关机场应当协助甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处做好机场电磁环境保护管理工作。
第六条 城市规划行政主管部门应当将嘉峪关机场航空无线导航台站电磁环境保护区域纳入城市规划，并按照规划严格管理，保障机场航空无线导航台站的正常工作。
第七条 甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处应会同城市规划行政主管部门，划定嘉峪关机场电磁环境保护区域，编制电磁环境保护图表备案。
第八条 在嘉峪关机场航空无线导航台站电磁环境保护区域内不得修建影响机场航空无线导航台站电磁环境的建筑物、构筑物或者其他设施。嘉峪关市城市规划行政主管部门以及甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处应当做好监督、检查管理工作，防止机场无线电导航台电磁环境遭受破坏。
第九条 机场内的电磁环境的监控工作由机场通信队负责，并与甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处建立必要的业务联系，当值班人员发现在机场电磁环境保护区域内有任何施工或通信、导航设备被干扰，应及时与甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处联系解决。
第十条 任何单位和个人未经甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处批准，不得占用民用航空无线电频率。
第十一条 任何单位和个人使用的无线电台站或其他仪器、装置，不得妨碍民用航空无线电频率的正常使用。
第十二条 民用航空无线电台站受到非民用航空无线电台站或不明干扰源的干扰时，机场应当填写《 有害干扰报告表》，及时报送甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处。甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处接到报告后应当及时采取有效措施，排除干扰。
第十三条 违反本规定的，由甘肃省无线电管理委员会办公室嘉峪关管理处和城市规划行政部门分别依照有关法律、法规的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 本规定自发布之日起施行。
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下：
一、处方药转换评价为非处方药
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：
1．监测期内的药品；
2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；
3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；
4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；
5．需要在特殊条件下保存的药品；
6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；
8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；
9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；
10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序
1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。
2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
（三）申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
（一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
（三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。
附件：1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3．处方药转换非处方药申请表
4．非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1：
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ ＋ │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
附件3：
处方药转换非处方药申请表
受理编号：
申报药品名称（通用名）： 规格：
申报分类：
批准文号：
申报单位（加盖公章）：
地址：
邮编：
联系人：
电话： 传真：
电子信箱：
药品名称
通用名称：
英文名称：
剂型
规格
处方组成
原批准适应证（功能与主治）
拟申请适应证（功能与主治）
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
（盖章）
年 月 日
附件4：
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
