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关于印发《新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 08:06:01  浏览:8314   来源:法律资料网
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关于印发《新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法》的通知

财政部 国土资源部


关于印发《新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法》的通知


财建[2012]151号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国土资源厅(局),新疆生产建设兵团财务局、国土资源局:

  为促进新增建设用地土地有偿使用费的科学、合理、有效使用,加强和规范资金使用管理,提高资金使用效益,财政部、国土资源部对2008年制定的《中央分成新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法》进行了修订。现将修订后的《新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法》印发给你们,请遵照执行。


  财政部 国土资源部
  二〇一二年四月十二日


附件:


  新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法


  第一章 总 则

  第一条 为了规范新增建设用地土地有偿使用费(以下简称新增费)使用管理,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国土地管理法》和国家有关法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于中央分成和地方留用新增费的使用管理。

  第三条 新增费纳入政府性基金预算管理,专款专用,任何单位和个人不得截留、挤占或挪用。

  第四条 鼓励以土地整治项目为平台,统筹安排新增费、用于农业土地开发的土地出让收入、耕地开垦费、土地复垦费和其他涉农资金,充分发挥资金整体效益。

  第二章 使用范围

  第五条 新增费专项用于土地整治支出及其他相关支出。土地整治支出包括基本农田建设支出、土地整理支出、耕地开发支出。其他相关支出包括基本农田保护支出、土地整治管理支出和财政部商国土资源部确定的其他支出。

  第六条 基本农田建设支出,是指为促进基本农田综合生产能力提高,建设适应现代农业发展条件的旱涝保收、高产稳产高标准基本农田,对基本农田进行综合整治发生的支出。

  第七条 土地整理支出,是指为了增加耕地面积,提高耕地综合生产能力,对基本农田保护区以外的农村土地进行田、水、路、林、村综合整治发生的支出;对生产建设活动和自然灾害损毁的土地,采取整治措施,使其达到可供利用状态所发生的支出;为提高节约集约用地水平而进行的农村建设用地整理支出;项目区内为改善农村生产条件而进行的道路、电力、水源、输排水(含排洪、排碱)等基础设施、农田防护措施和为开展土地整治工作而进行的拆迁补偿等支出。

  第八条 耕地开发支出,是指在保护和改善生态环境的前提下,以增加耕地面积为主要目的,对滩涂、盐碱地、荒草地、裸地、空闲地等宜农未利用土地进行适度开发,使之达到可利用状态所发生的支出。

  第九条 土地整治按照项目进行管理,具体要求按国家有关土地整治项目管理的规定执行。土地整治内容包括土地平整工程、灌溉与排水工程、田间道路工程、农田防护与生态环境保持工程等。

  有条件的地方,依据土地整治规划,可通过“以补促建”的形式,稳步推进以农村集体经济组织和农民为主体开展的土地整治。具体管理办法由省级国土资源管理、财政部门制定。

  第十条 土地整治项目支出包括:工程施工费、设备费、其他费用和不可预见费。其他费用包括前期工作费、工程监理费、竣工验收费、业主管理费和拆迁补偿费。

  支出标准按照《土地开发整理项目预算定额标准》(财综[2011]128号)的规定执行,预算定额标准中没有规定的,可参照当地相关工程建设的预算定额标准执行。《土地开发整理项目预算定额标准》未涉及的其他项目建设内容,省级财政、国土资源部门可结合各地实际情况,制定省级补充定额标准,报财政部、国土资源部备案。

  第十一条 基本农田保护支出,是指确保基本农田面积不减少、质量有提高、用途不改变所发生的支出。具体包括基本农田利用现状、权属调查及成果维护支出;基本农田划定和调整、动态监管支出;基本农田保护标识、标志的设立支出等。

  第十二条 土地整治管理支出,是指为开展土地整治管理工作所发生的支出。具体包括耕地后备资源调查、土地整治规划编制、耕地质量等级评价与监测、信息化建设、前期选址、立项报批和审核论证支出;项目实施和资金使用的监督检查、绩效考评支出;项目竣工后的新增耕地核查、后续管护、提高耕地质量等级支出等。

  第十三条 新增费不得用于下列支出:

  (一)项目区外不直接与项目相配套的道路工程、灌溉与排水工程、电力工程和村庄改造等基础设施建设工程支出。

  (二)与项目实施无关的车辆、机械等设备购置;以及农业生产用具、设备等不属于项目规划设计需要的设备购置支出。

  (三)办公场所改扩建、发放奖金津贴、补充工作经费、平衡公共预算。

  (四)对外投资;赞助和捐赠支出;支付的滞纳金、罚款、违约金、赔偿金以及与项目实施无关的其他支出。

  第十四条 为土地整治项目配套的灌溉与排水工程按规定需有关部门批准的,应按规定程序报经批准后实施。

  第三章 预算管理

  第十五条 新增费预算草案编制遵循以收定支、专款专用、收支平衡、结余结转下年使用的原则。

  第十六条 中央分成新增费支出预算分为中央本级支出预算和对地方转移支付预算两部分。

  中央本级支出预算草案由国土资源部按照规定编制,报财政部审核。中央本级支出预算中对由国土资源部直属单位承担的新增费支出,列入部门预算;对已确定支出项目但尚未明确承担单位的,可暂列部门本级支出;对因特殊情况暂时无法细化到具体支出项目和承担单位的,可暂列代编预算,不列入部门预算。

  对由地方承担的新增费支出项目,列入对地方转移支付预算。

  第十七条 地方国土资源管理部门应当按照规定编制年度地方留成的新增费收支预算草案,报同级财政部门审核。

  第十八条 新增费的资金支付按照财政国库管理制度有关规定执行,并按规定填列《政府收支分类科目》相关科目。

  第十九条 新增费资金使用单位要严格按照批准下达的预算,合理安排使用资金,不得扩大支出范围,提高开支标准;不得用于本办法规定的新增费支出范围以外的其他支出。

  第二十条 新增费资金使用单位要按照国家有关财务会计制度的规定,做好新增费资金核算工作,及时办理年度结算和财务决算。

  第二十一条 新增费结转和结余资金的管理按照财政拨款结转和结余资金管理的有关规定执行。

  第四章 中央对地方新增费转移支付预算管理

  第二十二条 中央对地方新增费转移支付支出采取因素法、项目法或因素法与项目法相结合的方式分配。具体分配方式由财政部商国土资源部确定。

  第二十三条 因素法分配新增费,由财政部会同国土资源部综合考虑各省(含自治区、直辖市、计划单列市、新疆兵团,下同)基本农田面积、灌溉水田面积和实际补充耕地面积等因素确定资金分配方案,重点支持中西部地区和粮食主产区、产粮大县。

  分配因素的调整,由财政部商国土资源部确定。

  第二十四条 项目法分配新增费,支持范围主要包括整体推进农村土地整治示范建设项目、土地整治重大工程项目、一般土地整治项目。

  整体推进农村土地整治示范建设项目是指以农田整治整村连片推进为重点,以有效统筹各类涉农资金共同投入为手段的土地整治项目。项目预算由财政部、国土资源部与示范省份通过签订示范协议确定。

  土地整治重大工程项目是指以落实土地整治规划确定的重点区域内大规模耕地整理、大面积节水增地、大幅度提高高产稳产基本农田比重为目的的土地整治项目。项目预算由财政部、国土资源部组织专家通过实地考察、论证后确定。

  一般土地整治项目是指与国务院批准实施的各类区域发展规划相配套的土地整治项目、灾毁地复垦项目以及其他与土地开发利用有关的项目。项目预算由财政部商国土资源部确定。

  第二十五条 中央按因素法分配的新增费和地方留成新增费要结合国家级或省级重点工程项目统筹使用,发挥新增费的规模效益。

  第五章 监督检查

  第二十六条 各级财政、国土资源管理部门负责对新增费项目实施情况和资金使用情况的监督检查,确保新增费专款专用,切实提高新增费使用管理效率。

  第二十七条 各级财政、国土资源管理部门要建立健全新增费使用管理的绩效评价制度,逐步完善绩效考评工作,并将新增费资金的分配与绩效考评结果相挂钩。

  第二十八条 新增费使用单位要自觉接受财政、审计等部门的监督检查,及时提供相关资料。

  第二十九条 对违反本办法规定使用新增费的行为,依照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)及有关法律法规予以处理。

  第六章 附 则

  第三十条 省级财政、国土资源管理部门可根据本办法的规定,结合本地实际,制定新增费使用管理的具体实施办法。

  第三十一条 本办法自印发之日起实施。此前有关规定与本办法不一致的,以本办法规定为准。原《财政部、国土资源部关于印发<中央分成新增建设用地新增费资金使用管理办法>的通知》(财建〔2008〕157号)同时废止。


附件下载:

《新增建设用地土地有偿使用费资金使用管理办法》.doc

http://jjs.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefagui/201206/t20120620_661229.html

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城市土地储备制度的反思
——兼评《构建城市土地储备制度的再思考》

黄一航


城市土地储备制度自上个世纪末在沪杭地区最早出现,后来随着国务院2001年4月在《关于加强国有土地资产管理的通知》中对该制度的首肯,全国大部分城市很快就开始了模仿和推行。由于政府的公共政策在某种程度上可以决定社会的兴衰①,一时间,“土地储备”成为房地产业界乃至全社会最为热门的话题。舆论几乎是一边倒的为这一政策的出台唱起赞歌,就连时常可以看到惊世骇俗观点的互联网这种地方也鲜见例外!
在如雷贯耳的欢呼声中,不乏学者专家们自信严谨的论证和提议——土地储备制度是中国土地资源保护和房地产行业良性发展的最……优制度,应该努力加以完善!在笔者看到到的论证文章中,四川大学副校长杨继瑞先生的大作《构建城市土地储备制度的再思考》(以下简称《再思考》)一文的观点可以说具有很强的代表性——全面、深入、详细,尤其是大作将土地储备制度赋予“战略意义”并归纳出“10个有利于”,使人读后有醍醐灌顶,矛塞洞开之感!
以杨先生之尊,笔者本不敢造次;但由于对此制度注目良久,兼在实践中时有接触,故产生一些浅见,在此叙成,权借杨先生的大作顺水行船,以壮声势罢了!
《再思考》用10个有利于论证了土地储备制度的“战略意义”。笔者看来,这“10个有利于”,又可以总结概括为四点:第一.有利于保护耕地;第二.(城市)政府取得巨额土地收益;第三.政府对房地产市场的调控得以加强;第四.国有土地资产的发展权得到保障。
一.有利于保护耕地?
关于第一点,《再思考》认为“…城市周围可供征用的农地已经十分有限…必须充分合理利用城市存量土地…实现由‘增量调节为主’向‘存量调节为主’转变…”。
笔者认为,以上论述与耕地保护及建立土地储备制度的必要性之间看不出有什么关系。
首先,“…城市周围可供征用的农地已经十分有限…”,想来杨先生绝不会无知到真的认为城市周围已经没有土地可供利用了。因此,“十分有限”,显然是由于日益强硬的耕地保护政策使“增量”征地越来越困难。故必须“利用城市存量土地”。
既然如此,一方面,我们有理由认为现行的耕地保护政策是成功的,又何必硬要赋予土地储备制度以保护耕地的“战略意义”呢?(至于该制度对耕地保护而言是否锦上添花,恐尚难以确定)另一方面,土地储备的意义也就只剩下“盘活存量土地资产,防止土地资源的闲置和浪费”的主调了。
其次,对于“盘活存量土地资产”,从我国土地制度及其运作的结果来看,城市存量土地的形成有两个来源:划拨给用地单位无偿使用的土地和出让给用地单位有偿使用的土地。
1990年国务院55号令出台以前,包括工商企业的经营性用地也是无偿划拨的;而在此之后,基本上只有国家及军事机关用地和公益设施用地等六类土地才可以划拨,其他均须通过有偿、有期限的出让获得。明显的事实是,出让土地的使用年限最短也是40年。因此,90年后依法出让的城市土地,到储备制度产生时,应该说都是期限未到而“名花有主”的,显然不能成为“需要盘活的存量土地”。因此,目前所称的城市存量土地,只包括①划拨给国有企业但其不能有效利用而形同闲置的的土地;②受让单位违法闲置(超过2年未投资开发)的土地。(从动态的、发展的角度看,未来应该还有出让期限界至的土地及用地单位失去划拨条件或不再使用的划拨土地两种)。
在上述存量土地中,第①种属于历史遗留问题,一方面由于缺乏解决问题的明确的法律依据,另一方面由于关系复杂,利益主体众多,解决成本会相当高;至于第②种,现行法律法规对其将来的结局已经有明确的规定——依法收回。如此看来,土地储备制度仅是为解决历史遗留问题而出现的措施。当然从长远看来,或许它还会为出让期限界至的土地及用地单位失去划拨条件或不再使用的划拨土地提供回到市场的途径。
分析至此,又怎能将土地储备制度的意义提高到耕地保护的高度呢?
最后,《再思考》认为“城市土地闲置十分严重”,并称这是由于“城市土地供应和管理机制存在缺陷”。这似乎可以理解为,如果充分利用了城市闲置土地,就可以不征用农业用地,客观上具有耕地保护的作用。姑且存之。
城市供地机制究竟存在何种缺陷,杨先生未予明言。依笔者愚见,这个“缺陷”就目前的建设用地土地制度而言,表现在两个层面:一是出让的土地被违法闲置(超过2年)而政府部门未依法予以收回;二是对依法收回的土地(包括划拨给国有企业但其不能有效利用而形同闲置的土地)缺乏具体处理措施。由此可知,该制度的完善似乎需要考虑解决两个层面的问题:一是制订收回土地的具体可操作性措施,二是该措施中应体现出对执行者的激励。
那么土地储备制度解决这两方面的问题了吗?
——从目前的情况来看,“收回土地的具体措施”仍然在完善当中——储备制度只是解决了收回的土地怎么处理的问题,而具体如何收回则少见规定!奇怪的是,缺乏具体规定并没有妨碍其在实践中被有效的执行。原因何在? “增加财政收入,筹集城市建设基金”——由土地收益形成的“第二财政”激励机制正是目前的积极局面的根本原因。看来,不是政策好与不好的问题,而是政策的执行是否有利于决策者获得经济利益的问题——决策者们可以用运土地收益大肆推进城市建设,创造城市繁荣的同时给自己树立政绩形象。(这也是《再思考》所充分肯定的第二个有利于)
二.(城市)政府取得巨额土地收益的意味:
如上所述,促使政府下决心严格执法收回闲置土地从而客观上有利于保护耕地的土地储备制度,因为有利于政府敛聚巨额建设资金而使其被迅速贯彻并推广了。
然而,第一.给予政府部门经济利益从而刺激其执行制度的积极性,这样的积极性很快就可能走向制度设计的反面——
《再思考》承认:“城市旧城改造项目大多占地面积较大,拆迁量也较大需要大量的资金投入到其中”。这实际上是说,存量土地实现“三通一平”、“五通一平”、“七通一平”的成本相当高。该部土地要纳入储备范围,政府必须付出相当高的代价,与通过征用农地相比,受利益驱动的土地储备部门无疑会尽可能的选择增量征地。当然,也许你会说,城市存量土地由于地理位置的优势,可以买个好价钱!是的,不错,它可能会买个好价钱——但被拆迁居民的安置呢?难道不同样需要给他们提供安置用房的土地吗?而且,既然原来的土地具有地理位置的优势,当该地块上的居民被异地安置后,他们当然有权要求比原居住房屋更大的安置房屋以补偿失去的地理优势,这将使增量征地不可避免!
从这个意义上,笔者认为,政府取得巨额土地收益可能成为土地储备制度得以执行(这于原有的闲置土地收回制度形同虚设相比,确实是一种制度设计技巧的成熟)的动力,但这一制度无论如何是与耕地保护无关甚至有害的制度。(一个简单的实证检验:可以通过统计当前各地土地储备中心的土地数量,看其中市郊增量储备土地与收回的存量储备土地究竟哪个多?)
第二.政府的超额土地收益是房地产开发成本增加的根本原因。
《再思考》指出,土地储备制度建立后,“城市政府能够完全垄断城市土地一级市场……土地……按照城市政府土地年度供应计划并运用市场机制出让和出租……”。
笔者以为,正是此种政府凭借其权力维持的市场垄断行为人为的抬高了房地产开发的成本!
众所周知,商品房开发的成本主要包括三大块:土地使用费(也就是土地出让金,内含征地或拆迁安置等土地开发费用)、建安成本及相关税费。在三大块成本中,土地成本和建安成本均属可变成本,不同的是建安成本发生于完全竞争的市场领域,由此形成的竞争均衡使建筑企业极难单方面提高供给价格;税费由于系外在成本,不会推动开发成本的上升;只有土地使用费这一房地产开发的内在可变成本,当市场处于只有一个供给主体的垄断状态时,需求主体之间的相互竞争必然使得交易标的的价格一定程度上背离价值,从而推动房地产开发成本的提高!
另外,土地资源天然的稀缺性以及其对于开发商来说严重缺乏的可替代性,使政府部门的垄断行为几乎能最大限度的发挥创造超额利润的效能。
第三.高昂的土地成本将造成房地产市场的畸形发展。
如上所述,房地产开发的三大成本中,当开发商的其他开发成本不变而只是获取土地的成本增加时,为保证获得预期利润,在建筑容积率等受规划所限的情况下,开发商无疑会选择附加值较高的高档房屋进行开发,以降低单位房屋面积所承载的土地成本;同时,就消费者的消费取向来讲,由于土地只是购买对象即房屋的载体,且其价值必须通过房屋才能显现,因此,同样价值的土地上建设的房屋,高档产品必然会比抵档产品更受追捧。这只不过是华盛顿苹果的又一个例证②。两厢契合,房地产市场将呈现高档房屋建设和销售的热潮,而真正能够满足中低收入者的住房市场,将没有开发商愿意进入!
不幸的是,土地资源的垄断-竞争态势导致土地向实力雄厚的开发商积聚,由此形成的产品市场的垄断将进一步加剧这种情况。
第四.解决畸形市场的划拨土地政策进一步使市场竞争秩序趋于混乱。
当公共政策使本应多元化发展的市场被扭曲后,只有新的公共政策才能重新从外部解决这种所谓的“市场失灵”。
高档商品房市场的发烧与低档市场的感冒必然使政府处于尴尬和危险的处境,但显然无法用道德说教或是法律强制来迫使开发商们放弃高端市场所能获取的最大利润。因此政府的选择只有两种:放弃先前政策或是用新的政策来竭力“纠正”“失灵”。
前者至少在目前还看不到,后者对与我们的政府来说基本上属于驾轻就熟,习惯成自然的选择。措施就是开政策的口子:为低端市场(经济适用房)的开发商提供无偿使用的划拨土地。
应该承认,为经济适用房的建设无偿划拨土地的政策在土地储备制度推行以前早就存在了,因此很难说这是政府对土地储备制度后果的先知先觉并进而采取的“纠正”措施。但正因为此,该政策的存在对于土地储备制度造成的后果将具有更加重大的意义——在土地供应源出多头的情况下,尚且存在低档房屋的供给不足以至于需要政府干预,那么在封堵了其他土地供应渠道后,低档房屋的供给当然会更加短缺。正是在这个意义上,一方面,对划拨土地的需求将会更大;另一方面,这种供地方式又会成为土地储备制度的排气阀而有了更加重大的意义。
遗憾的是,此种矛与盾的相互依存关系不但使得扭曲的市场长期不能恢复正常,同时也抵消了两种政策设立的意义及其运作的影响(由储备制度得到的巨额收益又因无偿划拨而被抵销了);更令人沮丧的是,由政策造成的土地供给差异必将使新的土地灰色市场得以形成——对更高经济利益的追逐将激励得到划拨土地的开发商竭力改变原来的规划(这在过去、现在都并不鲜见),从而形成新的腐败并使市场竞争秩序趋于混乱。
三.土地储备:是参与还是调控?
在经济学上,土地被冠之以财富之母的尊位,各国均有严格的制度对这位伟大的妈妈进行必要和适当的保护(也可以说是管制)。正如《再思考》所总结的,政府“通过土地的规划权、土地用途管制、农地转用和农地征用的审批权、土地市场游戏规则的制订以及制定土地税费政策等手段来实现”“宏观调控作用”。
如果说上述保护措施体现了政府对土地使用的调控职能,政府扮演的是市场的裁判者、守夜人的角色,那么土地储备制度就是政府抛开调控者的定位,直接介入房地产市场(尤其是土地市场)以谋取市场利益的参与者了。事实上,该制度设计与长期实行的福利分房制度很容易靠拢——当制度运作的后果使政府感到必须更加严格的管制市场时,只需关闭土地供应之门,用储备起来的土地自行建设或是招标建设房屋,然后按某种规则(当然可以是超经济的)分配,就又回到了福利住房时代!
在这样的情况下,政府岂至是能够强化对房地产市场的“调控”,简直可以说捏住了市场的命根子:想让它存在就存在,想灭亡它就灭亡它。这恐不是历经艰辛想要得到的改革结果!
四.国有土地的发展权:
关于这一点,《再思考》认为“土地储备制度有利于保护国有土地资产的发展权”,并进而指出“土地的发展权归社会公共所有”,笔者对该论断颇感困惑。
土地发展权是什么呢?这种权利又体现在什么地方呢?第一个问题,《再思考》没有定义,笔者愚钝,亦觉难以把握,更不敢妄加猜测;至于第二个问题,根据《再思考》 “我国土地的发展权尚未真正得到体现,土地增值被掩盖在房地产增值中,其结果是本应由社会公共所有的部分增值收益流入了房地产开发商的口袋,从而加剧了社会收入的不合理分配” 的说法,可以看出,一方面,作者似乎认为土地发展权主要体现于土地增值利益,另一方面,土地增值利益如果归开发商(也就是归私人),这种状况在道德上是不公平的!
如果说土地发展权主要体现于土地的增值,那么实现土地增值的最大化当然就是最大程度的保障其发展权了。土地储备制度的施行是否有助于实现土地增值的最大化呢?

卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知

卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品申报与受理规定的通知
1999年4月13日,中华人民共和国卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅(局),有关单位:
现将卫生部健康相关产品申报与受理规定印发给你们,请遵照执行。
附件:1.卫生部化妆品申报与受理规定
2.卫生部消毒产品申报与受理规定
3.卫生部保健食品申报与受理规定
4.卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理
规定

附件1:卫生部化妆品申报与受理规定
第一条 为规范化妆品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。
第三条 凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产特殊用途化妆品(原件1份,复印件13份):
1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品配方
4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告
8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
9、产品设计包装(含产品标签)
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口化妆品(原件1份,复印件13份):
1、进口化妆品卫生许可申请表
2、产品配方
3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7、产品包装(含产品标签)
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
微生物检验报告
卫生化学检验报告
PH值测定报告
急性经口毒性试验报告
急性皮肤刺激试验报告
多次皮肤刺激试验报告
一次眼刺激试验报告
皮肤变态反应试验报告
皮肤光毒试验报告
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告
体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告
禁用物质和限用物质检测报告:包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等
人体安全及功能试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。
符合下列条件的一组口红或指甲油可以按一个产品申报:
1、该组产品使用同一种色素,但色素的百分含量不同,产品配方中其余成份和含量完全相同;
2、该组产品以一个品名命名;
3、申报单位书面申请该组产品以一个产品申报。
检验该组产品时,抽取其中色素百分含量最高的产品进行检验,其检验结果代表该组所有产品的检验结果。申报产品时,申报单位应标明该组产品数量、每个产品的编号和色素百分含量。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、所有生产时加入的成份均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;
3、配方中的成份应使用INCI名称,不得使用商品名;
4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号;
5、配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;
6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出学名(拉丁文);
7、配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;
8、分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;
9、配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。
第二十条 紫外线吸收剂含量超过0.5%的非防晒产品,除需常规检测外还应进行紫外线吸收剂含量检测,光毒试验和变态反应试验。
第二十一条 配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测。
第二十二条 防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十四条 申请换发卫生许可批件的进口化妆品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产特殊用途化妆品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十六条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料(原件1份、复印件13份)及产品样品:
1、化妆品卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产特殊用途化妆品)
3、产品现配方
4、产品质量标准(现行企业标准)
5、产品包装(含产品标签)
6、产品说明书
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口化妆品)
8、原卫生许可批件原件
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第二十七条 申请批准使用化妆品新原料的申请单位,应提交申请报告及证明该原料安全性的详细资料。
第二十八条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十九条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
第三十条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第三十一条 申报单位申请更改化妆品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收构或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、接受转让单位的化妆品生产企业卫生许可证;
4、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。
除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产特殊用途化妆品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。
第三十二条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十三条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十四条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十五条 本规定由卫生部解释。
第三十六条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

附件2:卫生部消毒产品申报与受理规定
第一条 为规范消毒产品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称消毒产品是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和《消毒管理办法》,由卫生部审批的国产和进口消毒产品。
第三条 凡向卫生部申报的消毒产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒药剂(原件1份,复印件13份):
1、国产消毒药剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品质量标准(企业标准)
8、检验机构出具的检验报告
9、生产条件验收报告
10、产品设计包装(含产品标签)
11、产品说明书样稿
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
二、进口消毒药剂(原件1份,复印件13份):
1、进口消毒药剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、产品相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品包装(含产品标签)
10、产品说明书
11、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
12、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
13、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件13份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和杀菌原理
5、生产工艺及简图
6、产品质量标准(企业标准)
7、检验机构出具的检验报告
8、生产条件验收报告
9、产品设计包装(含产品标签)
10、产品说明书样稿
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
四、进口消毒器械(原件1份,复印件13份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和杀菌原理
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、产品相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品包装(含产品标签)
9、产品说明书
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 申报资料中检验报告应按下列顺序排列:
一、消毒药剂
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
毒理学安全性评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
二、消毒器械
杀菌强度(或浓度)测定报告
使用寿命试验报告
杀灭微生物效果评价报告
有机物影响试验报告
能量试验报告
安全性(包括毒理学)评价报告
现场试验报告
模拟现场试验报告
金属腐蚀性试验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号(或剂型)的产品,不受理系列产品的申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号(或剂型)。
第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、所有生产时加入的成份均需申报;
2、给出配方中全部组份的名称及百分含量;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方中的成份应当给出准确的百分含量,不得只给出使用含量范围;
5、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
6、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十条 大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品照片一张。
第二十一条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十二条 申请换发卫生许可批件的进口消毒产品,应于批件到期前4-6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产消毒产品应于批件到期前4-6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十三条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应按下列要求向审评机构提供产品申报资料及产品样品:
一、消毒药剂(原件1份,复印件13份):
1、消毒药剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品现配方
4、主要有效成份及含量
5、产品质量标准(现行企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
有效成分测定报告
稳定性试验报告
杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)
7、产品包装(含产品标签)
8、产品说明书
9、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
10、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品小包装3件
二、消毒器械(原件1份,复印件13份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和杀菌原理
4、产品质量标准(现行企业标准)
5、检验机构出具的检验报告
杀菌强度(或浓度)测定报告
杀灭微生物效果评价报告(以最高抗力微生物为准)
6、产品包装(含产品标签)
7、产品说明书
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件原件
另附完整产品样品1件
第二十五条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十六条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十七条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十八条 申报单位申请更改消毒产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。
除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产消毒产品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十九条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托
书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十一条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十二条 本规定由卫生部解释。
第三十三条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

附件3:卫生部保健食品申报与受理规定
第一条 为规范保健食品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》,由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条 凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产保健食品(原件1份,复印件13份):
1、国产保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
7、产品设计包装(含产品标签)
8、产品说明书样稿
9、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装3件
二、进口保健食品(原件1份,复印件13份):
1、进口保健食品卫生许可申请表
2、产品配方及依据
3、功效成份、含量及功效成份的检验方法
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、检验机构出具的检验报告
7、产品包装(含产品标签)
8、产品说明书
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
另附未启封的完整产品样品小包装3件
第七条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
毒理学安全性评价报告
保健功能评价报告
功效成份鉴定报告
稳定性试验报告
卫生学检验报告
第八条 同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应当有一个配方,并按产品逐一申报。
第九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十一条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十二条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十三条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。
第十四条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但外国地址等除外。
第十五条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十六条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十七条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十九条 产品质量标准(企业标准)应包括功效成份检验方法(放在标准的附录A中)和原辅料要求(放在标准的附录B和C中)。
第二十条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效),并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。
第二十一条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期(年月日),并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十二条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
1、检验报告、产品配方、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
3、要求更改其它申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十三条 申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等):凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业名称;
二、生产企业地址变更:凭当地工商行政管理部门出具的证明文件,给予办理更改生产企业地址;
三、产品名称变更:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但其已获我部批准的产品名称中包括了其商标名称的,凭商标注册机构出具的证明文件,给予办理更改产品名称;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关,凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件,给予办理更改产品名称;
四、一次性全权转让的产品,接受转让单位提供下列资料后给予办理相关项目的变更:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误,要求更正的,给予办理。
除上述情况外,卫生部不受理其它批件更改的申请。其中,要求更改国产保健食品卫生许可批件的,应有原初审的省级卫生行政部门签署的书面意见,并加盖省级卫生行政部门公章。
第二十四条 已受理产品,在卫生部做出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第二十五条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其它申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第二十六条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第二十七条 本规定由卫生部解释。
第二十八条 本规定自一九九九年五月一日起实施,以往卫生部发布的有关规章与本规定不一致的,以本规定为准。

附件4:卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定称涉及饮用水卫生安全产品是指依据《生活饮用水卫生监督管理办法》,由卫生部审批的国产和进口涉及饮用水卫生安全产品。
第三条 凡向卫生部申报的涉及饮用水卫生安全产品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条 涉及饮用水卫生安全产品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 送检产品时,送检单位应同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报产品时,申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产涉及饮用水卫生安全产品(原件1份,复印件13份):
1、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品材料及配方
4、生产工艺及简图
5、产品质量标准(企业标准)
6、省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
7、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
8、产品设计包装(含产品标签和铭牌)
9、产品说明书样稿(含产品适用的水质范围)
10、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全合格证明
11、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
二、进口涉及饮用水卫生安全产品(原件1份,复印件13份):
1、进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表
2、产品材料及配方
3、产品质量标准(企业标准)
4、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告
5、产品包装(含产品标签和铭牌)
6、产品说明书(含产品适用的水质范围)
7、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明
8、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
9、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
10、可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
第七条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品逐一申报。每份申请表只能申报一个具体型号的产品,不受理系列产品的申报。
第八条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第九条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十一条 申报资料中对同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十二条 申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌和型号。
第十三条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相关的外文资料之后,但本规定要求产品材料及配方中使用英文的成份名称以及外国地址等除外。
第十四条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十五条 检验机构出具的检验报告应符合下列要求:
1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目;
2、报告格式规范,不得涂改;
3、检验数据及结论明确;
4、有检验单位法人代表(或其授权人)签名及检验单位公章;
5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外,一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。
第十六条 进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第十七条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的;
4、证明文件应有出具单位印章或法人代表(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第十八条 各类产品材料及配方的填报应包括下列内容:
1、管材和管件:
材料成份(化学名及分子式)
管材类型
适用范围
使用年限
2、水箱:

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