医疗器械产品质量考核办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量考核办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次，与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为：产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项，根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度（自然季度）抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取，若该季度产品在前次周期检查有效期内，该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量，由主管部门提出要求，没有具体要求的由企业自行确定，事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台（套、件）。检验时间长，检查项目多的产品也可只抽查1台，批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品，可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品，根据抽样方案，先判定其为优等品批、一等品批、合格品批，然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品，原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况，省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
（1）产品一次交验合格率＝－－－－－－×
交验数
100％
合格成品数
（2）成品率＝－－－－－×100％
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
（3）成品抽查合格率＝
合格品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－×100％
抽查总数（台、套、件）
合格品数（台、套、件）
成品合格率＝－－－－－－－－－－－×100％
成品总数（台、套、件）
逐批抽样检查的产品，合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和（不包括初次检查不合格，经整理后复检合格的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率，应根据产品的不同情况具体规定。
（4）成品抽查一等品率＝
一等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
一等品数（台、套、件）
成品一等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到一等品要求，经整理后复检达到一等品要求的成品批）。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率，应根据产
品的不同情况具体规定。
（5）成品抽查优等品率＝
优等品数（台、套、件）
－－－－－－－－－－－－－×100％
成品抽查总数（台、套、件）
优等品数（台、套、件）
成品优等品率＝－－－－－－－－－－－×
成品总数（台、套、件）
100％
逐批抽样检查的产品，优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和（不包括初次检查未达到优等品要求，经整理后复检达到优等品要求的成品批）。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率，应根据产品的不同情况具体规定。
（6）主要零部件主要项目抽查合格率＝
主要检验项目合格数（项）
－－－－－－－－－－－－×100％
主要检验项目总数（项）
主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
（7）周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1．质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。
2．一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划，有3个季度达到考核指标的（必须包括最后季度），为基本完成质量考核计划；只有2个季度达到考核指标的，为未完成质量考核计划。
3．轮番生产的产品，若生产的所有季度均达到考核指标的，为完成质量考核计划；有半数以上季度达到考核标准的（必须包括最后季度）为基本完成质量考核计划；只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4．已评为合格品或争取评为合格品的产品，应考核成品合格率（或成品抽查合格率）。
已评为一等品或争取评为一等品的产品，应考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）。
已评为优等品或争取评为优等品的产品，应考核成品优等品率（或成品抽查优等品率）。
5．考核成品优等品率（或成品抽查优等品率），必须同时考核成品一等品率（或成品抽查一等品率）和成品合格率（或成品抽查合格率）；考核成品一等品率（或成品抽查一等品率），必须同时考核成品合格率（或成品抽样合格率）。
6．对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率，但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率，但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1．企业产品质量考核指标完成情况，由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门；省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况，由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司，并附分析性文字说明，同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计，报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外，还应存档备查。
2．各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
浅谈我国破产法之完善
陈少江
关键词:破产 企业 债权 保护
摘要:《中华人民共和国企业破产法（试行）》（以下简称《破产法》）从1986年12月施行，这是我国民商法律制度的重大事件。它弥补了新中国成立后破产法律规范长期存在的空白。它使得破产这一市场经济的必然现象成为一种法律事实，并为法律规范所调整；它使我国改变了破产案件无法可依的状况.它的颁布和实施以来对建立优胜劣汰的市场竞争机制及规范市场秩序,社会主义市场经济改革,推进经济的发展,完善我国法律体系等方面起到了很大的促进作用.然而,随着我国市场经济体制的确立和深化,随着经济的发展和市场主体范围的扩大,现行逐渐显示出它的缺陷与不足之处,这些缺陷与不足对我国经济的不断向前发展所造成的障碍是不容忽视的.
一.我国现行破产法律规范的立法现状
当前,我国适用破产案件的法律法规主要有:
1.中华人民共和国企业破产法(试行)(1986年12月2日通过)
该法共计43条,包括总则,破产申请的提出与受理,债权人会议,和解和整顿,破产宣告,破产清算,附则.该法只适用于全民所有制企业即国有企业,是目前国有企业破产必须适用的法律规范.在制定该法时我国正处于"有计划的商品经济时代",对破产法原理的认识过于简单和直观,相关规定也过于原则和粗糙,需要具体的没有具体化,应该规定的没有相应的条文加以调整,存在着很多的立法缺陷.
2.最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见(1991年11月7日)
该意见共计76条,包括管辖,破产申请,破产案件的受理,债权人会议,和解和整顿,破产宣告,破产清算,其他八个部分.该意见是对如何适用做出的详细解释,是人民法院适用破产法的原则.
3.中华人民共和国民事诉讼法(1991年4月9日)
4.最高人民法院关于适用若干问题的意见(1992年7月14日)
5.最高人民法院(2002年8月1日)
二.完善我国破产法应着重考虑以下几方面:
(一)制定统一的破产法典,实现不同所有制的破产主体在适用破产法律规范上的平等性.
破产法律制度是市场经济法律体系中的重要组成部分,它对经济的发展起着非常重要的作用.从我国现行的破产法律法规,不难看出我国的破产立法体系过于零乱,没有一部统一的,完整的破产法典.现行第2条规定:本法适用于全民所有制企业.该法将外商投资企业,集体企业和私营企业,合伙企业及自然人的破产问题都排斥在外.而根据第205条,第206条的规定,全民所有制企业,不是法人的企业,个体工商户农村承包经营户,个人合伙均不适用民事诉讼法规定的企业法人破产还债程序.同时,在最高人民法院关于适用若干问题的意见中也明确指出,规定的企业法人破产还债程序,适用于具有法人资格的集体企业,联营企业,私人企业以及设在中国领域内的中外合资经营企业,中外合作经营企业和外资企业等.可见,不同所有制的破产主体在适用破产法律规范上具有不平等性.市场经济要求各市场主体在平等的基础上进行公平竞争,也只有市场主体的平等才能公平竞争,如果主体不平等,公平竞争也就无从谈起;不可否认,现行和这两个法律在一些具体规定上具有一定的互补的作用,但是由两个不同的法律来调整不同所有制的企业,根本无法保证市场主体的平等性.从统一的有效的保护各类的债权人和债务人的合法权益,实现法制的统一,促进我国经济健康稳定的发展出发,制定统一的破产法典并将不同所有制的破产主体纳入其适用范围是完全有必要的,也只有这样,才能适应我国经济的发展趋势.
(二)削减行政机关直接参与破产程序的成分.
现行制定于计划经济与商品经济交叉的那个时代,所以其内容渗透着浓厚的行政干预色彩.例如《破产法》第8条第一款规定“债务人经其上级主管部门同意后,可以申请宣告破产"。显然,企业是否申请破产不是由自己决定的,而是要通过上级主管部门的批准.第17条规定:“企业债权人申请破产的,在人民法院受理案件的三个月内,被申请破产企业的上级主管部门可以申请对该企业进行整顿,整顿的期限不超过两年",同时第20条规定了破产整顿由上级主管部门主持。即破产整顿申请权归上级主管部门.第24条规定了清算组成员由人民法院从上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员中指定.这样使政府官员成了破产清算组的主要成员.第42条规定了对破产负有主要责任的法定代表人给予行政处分,破产企业上级主管部门对企业破产负有主要责任的,对该上级主管部门的领导人给予行政处分等等,这些行政干预不但使得破产实践中司法独立难以真正实现,而且还影响着我国市场经济体制的完善.在现代市场经济体制中,政府的宏观调控是必要的,但政府部门不能直接干预企业的生产经营等具体事务,而应该通过经济杠杆和经济政策来引导,规范企业的活动,真正实现政企分离.
(三)加强对债权人的保护.
由于破产案件的受理与审结影响着一方的安定，实践中处理破产问题时，往往把保持社会稳定置于保护债权人利益之上，将破产的社会成本隐蔽地转嫁给了债权人。如关于债权人申报债权的规定，《破产法》第九条第二款规定：债权人“逾期未申报债权的，视为自动放弃债权”。许多国家的破产法中均规定有债权申报期限，但逾期未申报并不视为放弃权利，只要未超过诉讼时效且在破产分配完毕之前补报的仍应给予清偿，只是该债权人就已进行的破产程序与事项无权再提出异议，须自行承担对其债权的调查确认费用，且只能参加补充申报时尚未分配财产的清偿。我国规定具有逾期失去效力的债权申报期限，是对债权人权利的不当剥夺，既不合理又不可行。
(四)完善相关的社会保障体系和相关配套的法律,减轻职工善后安置对破产审理的压力，为实现债权人利益保护的最大化奠定基础.
破产程序的正常运作需要具备必要的条件,需要形成破产法赖以存在并发挥作用的宏观环境。通过市场主体法的建设与完善,塑造真正意义上的市场竞争主体在市场经济“优胜劣汰"的竞争机制下获得发展,巩固和完善现在实行的国有企业下岗职工基本生活保障、失业保险、城市居民最低生活保障制度，使三条保障线相互衔接、相互补充，满足破产职工数年内的基本生活需要。继续加大对社会保障制度的投入，完善社会保障体系，继续深化职工养老保险制度改革，加快立法步伐.加大政府扶持力度，拓宽分流安置和再就业渠道。为破产法的正常运作创造条件。只有减轻了职工安置工作的压力，破产工作才能真正走到保护债权人利益的轨道上来，债权人利益的保护才能成为破产工作的核心.
(五)审查确认债权的主体应是人民法院.
根据《破产法》第十五条规定，审查确认债权是债权人会议的职权.债权人会议不过是在破产案件中为协调当事人行为而设立的一议事机构，根本无权对当事人间的实体民事权利作强制裁判，该规定是对当事人民事权利的不负责任和轻率侵害。而且，由于每一债权人的债权都须经债权人会议表决确认，而债权人要进行表决，又以其债权事先已得到确认为前提，两项必不可少的前提相互冲突，债权确认难以进行。同样的问题是大家都是债权人难免会产生同病相怜的想法，其决定难以让人信服.确认债权的有无、性质及数额，是对当事人实体民事权利的裁判。这种性质的裁判，只有国家的审判机构--人民法院才有权依法定程序作出.
(六)扩大破产法的适用范围，承认自然人有破产能力.
我国宪法第16条规定:个体经济,私营经济等非公有制经济,是社会主义市场经济的重要组成部分.具有最高效力的国家根本法承认了我国非公有制经济的重要地位,可见,非公有制经济在我国社会主义现代化建设中具有重要
的作用.在市场经济条件下,越来越多的合伙企业,个人独资企业等非法人企业和个体工商户,并且自然人越来越多地参与到市场活动中,相应地出现了大量债权债务问题,而现行和的企业法人破产还债程序的适用范围却将这些民事主体排除在外,仅仅依靠民法和其他有关法律来调整已难以解决这些债权债务问题.破产程序实质上是债务人不能偿还到期债务情况下实施的强制偿还程序，其目的是保障所有债权人得到公平受偿，作为债务人的自然人与企业应一视同仁；自然人也应该作为破产的主体,如果把自然人排除在外，则许多不具法人资格的企业如合伙企业、个体工商户无法实施破产；然而市场是一个环环相扣的有机体,如果一些濒临破产的主体继续参与市场运作,则势必产生混乱,正常的流转程序被打乱,从而形成“债务锁链"形成“多角债务"。而通过民事诉讼解决这些债务问题,往往会面临“执行难",濒临破产的债务人已不具有偿还债务的能力,法院生效判决从根本上得不到执行,对国家司法权威产生负面影响。如果建立自然人破产程序,则可以使一些主体淘汰出市场,减少纠纷和混乱的产生,也使这些主体从债务压迫下解脱,债权债务在法律途经下进行公平清偿,避免了债权人累讼和社会成本增加。我国已加入WT0,与国际经济交往日益戒繁,目前世界各国大都采用了一般破产主义，建立自然人破产程序,是与国际接轨的需要,是我国客观实际发展的需要.
(七)建立破产监督管理制度。
我国现行的清算组是沿袭了传统的企业清算的名称，且清算组的组成是法院指定的有关行政和专业人员，缺乏监督体制，故应像美国等国家一样建立债权人的代表机构，这一机构在美国称为破产信托人或破产受托人。结合我国的大陆法特征，可采用破产管理人这一名称，并针对破产管理人的运作设立专门的代表债权人会议的监察机构——检查人以确保破产管理人正确行使职权，维护债权人利益。
(八)加快破产立法国际化的步伐
市场经济不仅要求在一国之内实现统一和开放,而且要求在世界范围内实现统一和开放.市场经济的国际化是世界经济发展的必然趋势和必然结果,而市场经济的国际化必然要求各国的破产立法与国际通行的惯例及其他统一规则相接轨.如前述,我国已成功加入WTO,并许下相应的承诺,我们的破产立法也应力求与国际相接轨尽量体现与破产有关的承诺,从而提高我国在国际上的地位.
三.结论
综合上述,我国的破产法还很不完善,存在很多的缺陷,已经不能适应我国社会主义市场经济发展的需要.新的破产法应该把符合建立和完善社会主义市场经济的要求,有利于市场竞争,有利于社会主义市场经济秩序的维护作为立法宗旨;在促进经济的发展,保护债权人和债务人合法权益的同时,既要考虑我国现阶段的实际情况,又要充分注重国际经济的新发展及其客观需要;只有这样,才能为我国的进一步改革开放,进一步完善社会主义市场经济,大力发展生产力并成为世界经济的重要组成部分而最终铺平道路.
参考文献:
1.中华人民共和国企业破产法(试行)
2.中华人民共和国民事诉讼法
3.最高人民法院关于适用若干问题的意见
4. 法律出版社 种明钊主编
5.中共党史出版社 九州出版社
6."完善我国破产法律制度的若干问题"王新平
7."试论我国破产法律制度之完善"潘宇东
8."浅议我国破产法的缺陷与完善"吴元国
9."完善破产宣告制度之思考"林宁波
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