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医疗器械注册补充规定(一)

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 11:57:27  浏览:8366   来源:法律资料网
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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葫芦岛市人民政府办公室关于加强畜产品质量安全监管工作的通知

辽宁省葫芦岛市人民政府办公室


关于加强畜产品质量安全监管工作的通知

葫政办发〔2009〕26号


各县(市)区人民政府,市政府有关部门:

为切实保障我市畜产品质量安全,促进养殖业持续快速发展,保障人民群众生命健康,现就加强畜产品质量安全监管工作有关事宜通知如下:

一、加强领导,落实责任

畜产品质量安全工作实行属地化管理。各县(市)区要充分认识加强畜产品质量安全工作的重要性和紧迫性,增强责任感、使命感,把畜产品质量安全工作纳入重要工作日程,切实加强领导。要按照地方政府负总责,有关部门各负其责,生产经营主体是第一责任人的要求,全面落实监管责任,把责任落实到相关部门、各生产经营单位。要采取坚决有力的综合措施,实行日常监管与专项整治相结合,加大畜产品质量安全监管力度,坚决遏止畜产品安全重大事件发生。

二、强化监管体系建设

省政府要求各级畜牧兽医行政管理部门内部要专门设立,或在动物卫生监督所内建立畜产品质量安全监督执法机构。按照这一要求,各县(市)区要进一步调配人员,充实力量,完善机构,强化畜产品质量安全监管职能。当前,重点是建立健全县级畜产品质量安全监管机构,配备足够力量,有专人负责监管工作。绥中、建昌、兴城、连山四个县(市)区,在不增加人员编制前提下,从其他畜牧事业单位中调剂选调人员,成立畜产品质量安全监察站,人员编制不少于4人,专门负责畜产品质量安全监管、监测工作。龙港、南票区可在动物卫生监督所内建立相应机构,人员编制2—3人。

三、强化监督执法工作

各县(市)区要按照国家和省的统一部署,以饲料、兽药及兽药残留和生鲜乳为重点,深入开展“畜产品质量安全整治暨畜产品质量安全执法年活动”,扎实有效地开展兽药、饲料、奶站质量安全专项整治工作。要以源头监督执法为重点,建立生产者、经营者、使用者电子档案,实行网络化监督管理,建立健全进药备案、售药登记、使用追溯、有奖举报制度,进一步提高兽药、饲料监管水平。要加大案件查处和打击违法违规行为的力度。重点查处、打击无证生产、经营、使用“瘦肉精”等违禁兽药和人为添加“三聚氰胺”、“苏丹红”等有毒有害物质的违法行为。

四、加大监测力度

各县(市)区要保质保量完成国家和省、市下达的监测任务。同时,依据监管需要,制定好本地监测计划,增加监测范围、频次和批次。要定期开展专项监测,认真搞好应急监测。今年要重点加强“瘦肉精”、“三聚氰胺”专项监测工作。要科学、合理地确定对生产中和市场上的畜产品及投入品生产经营单位的抽查监测比例和批次,必须达到应有的监测强度。要建立抽样和监测管理制度,保证监测结果的客观性与真实性。要根据监测结果,及时分析和准确把握畜产品质量安全风险程度与范围。要进一步提高预警和防范能力,及时、妥善地处置畜产品质量安全突发事件。

五、进一步完善检疫工作

要认真抓好动物产地检疫工作。全面落实检疫申报制度,实行严格的临栏检疫。出栏畜禽要全部依法检疫并开具动物产地检疫证明,出县境的动物必须凭产地检疫证明出具出县境检疫证明。进一步加强动物屠宰检疫工作。对派驻在定点屠宰场(点)的动物检疫员要加强教育,严格管理,完善各项规章制度,使其认真负责地做好屠宰检疫工作。务必做到有宰必检、随宰随检,杜绝漏检,对检疫结果负责。对检疫不合格的,要坚决按规定处理,不得使病害畜产品流入市场。对未按规定检疫或未经检疫的动物产品随意加盖动检合格印章、出具检疫合格证明的,一经发现要严肃查处。

六、积极推进无公害畜产品产地认定、产品认证工作

要加快无公害畜产品产地认定和产品认证步伐。在保证质量前提下,努力增加产地认定、产品认证数量,尤其是要做好新建畜禽标准化养殖小区的认证工作。要坚持认证与监管同步原则,在积极推进认证工作的同时,切实加强对无公害畜产品产地范围、生产过程及无公害标志使用等认证后的监管。要积极引导、促进企业诚信体系建设,逐步建立起行业质量安全信用机制。

七、加大畜产品安全工作投入力度

各县(市)区政府要把畜产品安全监管所需工作经费、监测经费(瘦肉精、三聚氰胺等)、必需的设备购置费,纳入财政预算,并根据畜产品安全监管工作任务和监测批次增加逐年加大投入,确保畜产品质量安全工作的有效开展。

八、抓好舆论宣传工作

要加大畜产品安全监管工作的宣传力度,普及畜产品安全知识,提高公众食品安全意识。充分利用报纸、电视、广播、网络等各种新闻媒体,重点宣传畜产品安全法律法规和安全消费知识,切实加强正面宣传和消费引导。充分发挥新闻媒体舆论监督作用,揭露、曝光畜产品安全违法犯罪行为。要设立举报电话、举报信箱,增强消费者自我保护能力和参与意识,在全社会营造良好的执法氛围。







二〇〇九年四月十五日

定西市人民政府办公室关于印发定西市市长热线电话工作规则的通知

甘肃省定西市人民政府办公室


定政办发[2004]72号


定西市人民政府办公室关于印发定西市市长热线电话工作规则的通知

 

各县区人民政府,市政府各部门、中央、省驻定各单位:

现将《定西市市长热线电话工作规则》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

定西市人民政府办公室

二00四年六月二十一日


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定西市市长热线电话工作规则

 

为了转变政府职能,增强政府服务意识,进一步拓展政府联系群众、联系基层的渠道,最大限度地为群众反映问题提供方便,高效快捷地解决群众在生产、生活中遇到的实际困难和问题。市人民政府决定设立市长热线电话,电话号码为12345,并于 2004年7月1日正式公布开通,受理群众反映的各类问题,听取群众对政府工作的建议和意见。

为了规范市长热线电话受理、办理程序,全面提高办话效率,改善办话质量,特制定本规则。

一、热线宗旨

充分利用市长热线及时了解社情民意,倾听群众呼声,体察群众疾苦,帮助群众排忧解难,使市人民政府的工作充分体现全心全意为人民服务,想群众之所想,急群众之所急,解群众之所难,办群众之所需的宗旨。加强群众对政府工作的监督,促进廉政建设,改进机关作风,提高办事效率,克服官僚主义,更好地服务于全市的物质文明、精神文明和政治文明建设。

 二、工作机构

(一)设立市长热线电话办公室,办公地点设在市政府办公室,并配备专门的工作人员,受理群众来电,负责处理市长热线电话日常工作。(二)明确市长热线电话办理负责人。市长热线电话办理由市直部门和各县、区政府的主要负责同志负责。(三)市长热线电话实行市直部门主要领导办理责任制度。市长热线正式开通后,每月确定两个部门的主要领导到市长热线电话办公室现场接听群众电话,具体解答群众的问题。对具体时间、值班解答问题的部门将在定西日报、定西电视台提前预告。定西市电视台、广播电台现场直播,每次时间为30分钟。由市政府办公室安排,市电视台、广播电台、定西日报社具体承办。

 三、工作职责

 (一)受理市民对市和县、区政府及其工作部门的批评、意见和建议;  (二)受理市民对政府公务员工作效率、工作质量、工作作风、法规法纪等方面的批评、意见和建议;  (三)受理市民对实行政务公开、公示制、承诺制的政府部门和社会公益部门违示、违诺的批评、意见;  (四)受理市民对经济建设、社会事业、城市管理方面的批评、意见和建议;  (五)受理市民对社会公德、社会秩序、社会风气方面的批评、意见和建议;(六)协调处理群众反映的复杂、涉及面广、较为重大的难点、热点问题;  (七)及时向领导提供市民反映的重要社情民意,做好领导所作批示的转办、督办、反馈工作;  (八)涉及党委、人大、政协、部队以及法院、检察院工作职责范围的事项以及有关意见、批评和建议,及时转交有关部门处理。人民来信来访转交信访部门处理;  (九)负责对受理电话进行综合分析,定期编发市长热线电话简报、动态内刊,及时向市领导和有关部门报送全局性、倾向性、苗头性信息,为领导决策和指导工作提供参考依据;  (十)有针对性地宣传党和国家的路线、方针、政策,以及市委、市政府的重要决策、决定。

四、工作程序

 (一)受理。市长热线电话工作人员接听电话时应认真、准确地记录来话人的真实姓名、单位或住址、联系电话、来话时间和内容,接听电话后进行分类登记,认真填写市长热线电话记录。  (二)办理。根据受话内容和性质,工作人员将市长热线电话记录迅速呈送市政府分管秘书长填写拟办意见。根据拟办意见,分三种形式办理:1、直办。对简单咨询和紧急求助, 办事人员直接用电话请示市政府秘书长或副秘书长,现场办理,现场答复;2、转办。对一般性求助和问题, 按拟办意见或市政府领导批示转交有关责任部门(单位)办理,按期答复;3、呈办。对重大、突发事件以及跨部门、影响面宽、难度较大的求助,立即呈送市政府领导批示,按领导批示办理;4、查办。对带有普遍性、 倾向性问题以及需要核实的投诉,应组织有关部门调查,并督促、协调有关部门办理,按期答复。 (三)反馈。承办部门(单位)应按办理期限要求,将办理结果同时反馈给市长热线办公室和投诉人。由于各种原因未能及时办理的,要对投诉人和市长热线办公室说明理由。对重大、紧急事项的办理要坚持特事特办的原则,随时请示领导,随时反馈进展情况。  (四)综合分析。市长热线电话办公室每月要进行一次受话情况的综合分析,掌握社会动态。并编发市长热线动态简报送领导参阅。同时对各单位承办事项的办理情况要进行通报。(五)立卷归档。归档范围包括:群众来电办理情况的登记本、转办通知单、领导批示、反馈件、综合分析情况报告、计划、总结、动态简报、专报,相关会议记录、纪要,日志,大事记,以及其他具有保存价值的文件资料等。