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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 00:31:40  浏览:9968   来源:法律资料网
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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。




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绿色食品标志管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

2012年第6号



  《绿色食品标志管理办法》已经2012年6月13日农业部第7次常务会议审议通过,现予公布,自2012年10月1日起施行。

                                   部长:韩长赋

   2012年7月30日



绿色食品标志管理办法



第一章 总 则

  第一条为加强绿色食品标志使用管理,确保绿色食品信誉,促进绿色食品事业健康发展,维护生产经营者和消费者合法权益,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国商标法》,制定本办法。

  第二条本办法所称绿色食品,是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优质食用农产品及相关产品。

  第三条绿色食品标志依法注册为证明商标,受法律保护。

  第四条县级以上人民政府农业行政主管部门依法对绿色食品及绿色食品标志进行监督管理。

  第五条中国绿色食品发展中心负责全国绿色食品标志使用申请的审查、颁证和颁证后跟踪检查工作。

  省级人民政府农业行政主管部门所属绿色食品工作机构(以下简称省级工作机构)负责本行政区域绿色食品标志使用申请的受理、初审和颁证后跟踪检查工作。

  第六条绿色食品产地环境、生产技术、产品质量、包装贮运等标准和规范,由农业部制定并发布。

  第七条承担绿色食品产品和产地环境检测工作的技术机构,应当具备相应的检测条件和能力,并依法经过资质认定,由中国绿色食品发展中心按照公平、公正、竞争的原则择优指定并报农业部备案。

  第八条县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当鼓励和扶持绿色食品生产,将其纳入本地农业和农村经济发展规划,支持绿色食品生产基地建设。

第二章 标志使用申请与核准

  第九条申请使用绿色食品标志的产品,应当符合《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规规定,在国家工商总局商标局核定的范围内,并具备下列条件:

  (一)产品或产品原料产地环境符合绿色食品产地环境质量标准;

  (二)农药、肥料、饲料、兽药等投入品使用符合绿色食品投入品使用准则;

  (三)产品质量符合绿色食品产品质量标准;

  (四)包装贮运符合绿色食品包装贮运标准。

  第十条申请使用绿色食品标志的生产单位(以下简称申请人),应当具备下列条件:

  (一)能够独立承担民事责任;

  (二)具有绿色食品生产的环境条件和生产技术;

  (三)具有完善的质量管理和质量保证体系;

  (四)具有与生产规模相适应的生产技术人员和质量控制人员;

  (五)具有稳定的生产基地;

  (六)申请前三年内无质量安全事故和不良诚信记录。

  第十一条申请人应当向省级工作机构提出申请,并提交下列材料:

  (一)标志使用申请书;

  (二)资质证明材料;

  (三)产品生产技术规程和质量控制规范;

  (四)预包装产品包装标签或其设计样张;

  (五)中国绿色食品发展中心规定提交的其他证明材料。

  第十二条省级工作机构应当自收到申请之日起十个工作日内完成材料审查。符合要求的,予以受理,并在产品及产品原料生产期内组织有资质的检查员完成现场检查;不符合要求的,不予受理,书面通知申请人并告知理由。

  现场检查合格的,省级工作机构应当书面通知申请人,由申请人委托符合第七条规定的检测机构对申请产品和相应的产地环境进行检测;现场检查不合格的,省级工作机构应当退回申请并书面告知理由。

  第十三条检测机构接受申请人委托后,应当及时安排现场抽样,并自产品样品抽样之日起二十个工作日内、环境样品抽样之日起三十个工作日内完成检测工作,出具产品质量检验报告和产地环境监测报告,提交省级工作机构和申请人。

  检测机构应当对检测结果负责。

  第十四条省级工作机构应当自收到产品检验报告和产地环境监测报告之日起二十个工作日内提出初审意见。初审合格的,将初审意见及相关材料报送中国绿色食品发展中心。初审不合格的,退回申请并书面告知理由。

  省级工作机构应当对初审结果负责。

  第十五条中国绿色食品发展中心应当自收到省级工作机构报送的申请材料之日起三十个工作日内完成书面审查,并在二十个工作日内组织专家评审。必要时,应当进行现场核查。

  第十六条中国绿色食品发展中心应当根据专家评审的意见,在五个工作日内作出是否颁证的决定。同意颁证的,与申请人签订绿色食品标志使用合同,颁发绿色食品标志使用证书,并公告;不同意颁证的,书面通知申请人并告知理由。

  第十七条绿色食品标志使用证书是申请人合法使用绿色食品标志的凭证,应当载明准许使用的产品名称、商标名称、获证单位及其信息编码、核准产量、产品编号、标志使用有效期、颁证机构等内容。

  绿色食品标志使用证书分中文、英文版本,具有同等效力。

  第十八条绿色食品标志使用证书有效期三年。

  证书有效期满,需要继续使用绿色食品标志的,标志使用人应当在有效期满三个月前向省级工作机构书面提出续展申请。省级工作机构应当在四十个工作日内组织完成相关检查、检测及材料审核。初审合格的,由中国绿色食品发展中心在十个工作日内作出是否准予续展的决定。准予续展的,与标志使用人续签绿色食品标志使用合同,颁发新的绿色食品标志使用证书并公告;不予续展的,书面通知标志使用人并告知理由。

  标志使用人逾期未提出续展申请,或者申请续展未获通过的,不得继续使用绿色食品标志。

第三章 标志使用管理

  第十九条标志使用人在证书有效期内享有下列权利:

  (一)在获证产品及其包装、标签、说明书上使用绿色食品标志;

  (二)在获证产品的广告宣传、展览展销等市场营销活动中使用绿色食品标志;

  (三)在农产品生产基地建设、农业标准化生产、产业化经营、农产品市场营销等方面优先享受相关扶持政策。

  第二十条标志使用人在证书有效期内应当履行下列义务:

  (一)严格执行绿色食品标准,保持绿色食品产地环境和产品质量稳定可靠;

  (二)遵守标志使用合同及相关规定,规范使用绿色食品标志;

  (三)积极配合县级以上人民政府农业行政主管部门的监督检查及其所属绿色食品工作机构的跟踪检查。

  第二十一条未经中国绿色食品发展中心许可,任何单位和个人不得使用绿色食品标志。

  禁止将绿色食品标志用于非许可产品及其经营性活动。

  第二十二条在证书有效期内,标志使用人的单位名称、产品名称、产品商标等发生变化的,应当经省级工作机构审核后向中国绿色食品发展中心申请办理变更手续。

  产地环境、生产技术等条件发生变化,导致产品不再符合绿色食品标准要求的,标志使用人应当立即停止标志使用,并通过省级工作机构向中国绿色食品发展中心报告。

第四章 监督检查

  第二十三条标志使用人应当健全和实施产品质量控制体系,对其生产的绿色食品质量和信誉负责。

  第二十四条县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当加强绿色食品标志的监督管理工作,依法对辖区内绿色食品产地环境、产品质量、包装标识、标志使用等情况进行监督检查。

  第二十五条中国绿色食品发展中心和省级工作机构应当建立绿色食品风险防范及应急处置制度,组织对绿色食品及标志使用情况进行跟踪检查。

  省级工作机构应当组织对辖区内绿色食品标志使用人使用绿色食品标志的情况实施年度检查。检查合格的,在标志使用证书上加盖年度检查合格章。

  第二十六条标志使用人有下列情形之一的,由中国绿色食品发展中心取消其标志使用权,收回标志使用证书,并予公告:

  (一)生产环境不符合绿色食品环境质量标准的;

  (二)产品质量不符合绿色食品产品质量标准的;

  (三)年度检查不合格的;

  (四)未遵守标志使用合同约定的;

  (五)违反规定使用标志和证书的;

  (六)以欺骗、贿赂等不正当手段取得标志使用权的。

  标志使用人依照前款规定被取消标志使用权的,三年内中国绿色食品发展中心不再受理其申请;情节严重的,永久不再受理其申请。

  第二十七条任何单位和个人不得伪造、转让绿色食品标志和标志使用证书。

  第二十八条国家鼓励单位和个人对绿色食品和标志使用情况进行社会监督。

  第二十九条从事绿色食品检测、审核、监管工作的人员,滥用职权、徇私舞弊和玩忽职守的,依照有关规定给予行政处罚或行政处分;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

  承担绿色食品产品和产地环境检测工作的技术机构伪造检测结果的,除依法予以处罚外,由中国绿色食品发展中心取消指定,永久不得再承担绿色食品产品和产地环境检测工作。

  第三十条其他违反本办法规定的行为,依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国商标法》等法律法规处罚。

第五章 附 则

  第三十一条绿色食品标志有关收费办法及标准,依照国家相关规定执行。

  第三十二条本办法自2012年10月1日起施行。农业部1993年1月11日印发的《绿色食品标志管理办法》(1993农(绿)字第1号)同时废止。


安徽省城乡集市贸易管理若干规定

安徽省人大


安徽省城乡集市贸易管理若干规定
省人大


第一条 城乡集市贸易是社会主义统一市场的组成部分,是商品流通的一种重要形式。为了搞活管好城乡集市贸易,充分发挥市场调节作用,促进商品生产发展和流通,根据国家有关政策和法规,结合我省情况,特制定本规定。
第二条 工商行政管理部门是城乡集市贸易的主管机关。公安、物价、卫生、交通、计量、税务和其他有关部门与工商行政管理部门互相配合,共同维护市场秩序,保护交易双方的合法利益,活跃城乡集市贸易。
第三条 国营商业企业和供销合作社企业应积极参与市场调节,平抑市场物价,对集市贸易发挥经济主导作用。
第四条 国营、集体农业企业和个人生产的农副产品,都可以上市出售。国家实行合同定购的产品,要保证履行合同。
第五条 凡集体和个人的竹木都可以上市,实行议购议销。林区要按《中华人民共和国森林法》规定采伐林木。
中药材,除国家另有规定外,都可以上市。
第六条 单位和个人可以在市场买卖大牲畜。贩卖大牲畜必须遵守国家关于牲畜检疫的有关规定。
第七条 国营、集体企业生产的工业产品,国家允许自销部分,可以上市出售。重要生产资料和紧俏耐用消费品的批发业务及品种范围按国务院和省人民政府的规定执行。
农村专业户、经济联合体、个体手工业和农民家庭生产的工业产品,都可以上市出售。
第八条 单位和个人的旧物品,如自行车、衣物、家具、家用电器、机具等,可以到指定市场出售。出售旧机具、旧自行车和贵重的物品,须持有关证件。
第九条 机关、团体、部队、事业单位,可以在城乡集市采购自用的农副产品和其它产品,但严禁转手加价倒卖。
第十条 凡上市的农副产品,集体、个人或合伙均可进行贩运,不受产品数量、行政区域、路途远近和运输工具的限制。从事常年或季度性贩运的,要向工商行政管理部门登记,领取营业执照。
上市的工业产品,有证商贩可以从批发市场批量进货,就地或运往外地销售。
第十一条 外省(市)到我省从事大宗贩运活动的单位和个人,需持所在地营业执照或工商行政管理部门发给的证明,经所到地工商行政管理部门登记后,允许在市场购销商品。
第十二条 在集市行医或出售药品,必须持有县以上卫生、工商行政管理部门发给的许可证和执照。
第十三条 参加集市活动的单位和个人,要到指定地点交易。
第十四条 上市商品的价格,国家有规定价格(包括浮动价)的,按规定执行;国家没有规定的,由买卖双方议定。
第十五条 下列物品不准上市出售:
1、珠宝、文物、古玩、金银。
2、粮票和其它无价证券。
3、炸药、雷管、导火索、非电导爆系统、起爆药、爆破剂。
4、反动、淫秽的书籍报刊、画片、歌片、唱片和录音带、录像带。
5、有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质的食物,毒死、病死的禽畜、水产及其制品,以及《中华人民共和国食品卫生法》规定禁止上市的其它食品。
6、化学农药。
7、麻醉药品、剧毒药品、伪劣药品以及《中华人民共和国药品管理法》规定集市贸易市场不准出售的药品。
8、国家明令保护的珍贵动物、植物。
9、国务院和省人民政府规定不准上市出售的其它物品。
第十六条 禁止以次充好,以假充真,掺杂使假,短尺少秤。
第十七条 禁止欺行霸市,哄抬物价。
第十八条 禁止从零售商店套购紧俏商品就地转手加价倒卖。
第十九条 禁止使用和出售国家明令禁止的和不合格的计量器具。
第二十条 工商行政管理部门要积极做好市场服务工作,有计划地设立市场服务机构和必要的交易设施,开展政策、法规和业务咨询,提供商品信息,促进商品交流。凡在集市设立交易所(行)的,须经县以上工商行政管理部门批准,发给营业执照。
第二十一条 一切应纳税的单位和个人,都必须依法纳税,并接受税务机关的监督和检查,违者按税法有关规定处理;税务机关必须照章收税。
第二十二条 工商行政管理部门对进入城乡集市交易的商品,凡成交额在十五元以上的,可收取市场管理费。工业品、大牲畜收费率不超过百分之一,其它商品不超过百分之二。
凡使用工商行政管理部门设置的摊位设施的,可收取摊位费。
需要检疫的商品由检疫部门负责检疫,按规定收取检疫费。
其它任何单位和个人不得另立名目收费或罚款。
第二十三条 工商行政管理部门要按照《中华人民共和国环境保护法(试行)》和《安徽省城乡集市贸易食品卫生管理办法》的有关规定,会同有关部门搞好城乡集市场地卫生和上市食品的卫生管理。
第二十四条 凡参加城乡集市贸易活动的单位和个人,均应遵守本规定,不得破坏市场秩序。
对违反本规定的行为,任何人都有权检举和控告并受法律保护。工商行政管理部门对检举人可酌情予以表扬或奖励。
第二十五条 违反本规定需要给予经济和行政处罚的,由工商行政管理部门按下列规定处理。
1、违反第九条规定的,没收其非法所得,并处以商品价款20-40%的罚款。
2、违反第十五条第1项规定的,责令其到国家指定的收购单位出售;已出售的,没收其全部收入。
3、违反第十五条第2项规定的,除批评教育外,没收其票证和非法收入;情节严重的,并处以非法收入10-30%的罚款。
4、违反第十五条第3、4项规定的,没收其物品和非法收入。
5、违反第十五条第5、6、7项规定的,除批评教育外,可分别给予停业整顿、吊销营业执照、罚款等处罚,并没收其物品,责令赔偿受害者的损失。
6、违反第十五条第8项规定的,给予批评教育,责令上交国家有关部门处理;已出售的,没收全部收入。
7、违反第十六条规定,以次充好,掺杂使假的,没收其非法所得,并处以营业额10-20%的罚款;以假充真的,没收其物品和非法所得,并处以五十元以下罚款;短尺少秤的,补足短少部分并处以三十元以下罚款。
8、违反第十七、十八条规定的,没收其非法所得,并处以商品价款20-40%的罚款。
9、违反第十九条规定的,没收其计量器具;有意作弊的,并处以五十元以下罚款。
第二十六条 违反本规定,需要给予治安管理处罚的,按《治安管理处罚条例》处理;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第二十七条 对工商行政管理部门处理不服的,可以向上级工商行政管理部门或当地人民政府提出申诉。受理申诉的机关必须在接到申诉起的十五日以内予以裁定。案情复杂的,一月内予以裁定。在申诉期间,按原处理决定执行。
第二十八条 工商行政管理部门对罚没财物,要填写统一规定的罚没凭证,上交县以上财政部门,不准截留、挪用或私分。对收取的市场管理费和摊位费,要本着取之于市场,用之于市场的原则,由工商行政管理部门统一掌握使用。
第二十九条 对冲击工商行政管理部门和围攻、欧打市场管理人员、税务人员,报复检举揭发人,冒充市场管理人员、税务人员勒索、诈骗群众财物的,由公安、司法机关依法处理。
第三十条 工商行政管理人员必须遵守管理人员守则,忠于职守,秉公执法,并接受群众监督。市场管理人员执行任务时,应当穿着统一制发的服装,佩戴标志。
第三十一条 对违反本规定的市场管理人员,要从严处理。
第三十二条 本规定具体应用的解释,由省工商行政管理局负责。
第三十三条 自本规定施行之日起,原《安徽省人民政府关于城乡集市贸易市场管理暂行办法》、《安徽省人民政府关于查处投机倒把活动暂行规定》即行废止。我省过去有关规定与本规定有抵触的,按本规定执行。
第三十四条 本规定自一九八五年六月一日起施行。




1985年4月28日