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国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则
　　第一条　为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作，加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为，根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定，制定本办法。
　　第二条　GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中，专职或兼职从事现场检查的人员。
　　第三条　国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　GSP检查员的申报资格
　　第四条　申报GSP检查员的应是以下人员：
　　(一)药品监督管理部门的人员；
　　(二)药品检验机构的人员；
　　(三)药品经营企业的人员；
　　(四)局认证中心的工作人员。
　　第五条　申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
　　第六条　申报人员应品行端正、作风严谨，个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　GSP检查员的聘任
　　第七条　凡符合本办法第二章要求，并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员，可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件)，由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家药品监督管理局。
　　第八条　国家药品监督管理局根据需要，对申报人员集中进行专业培训和考试。
　　第九条　申报人员在通过培训及考试合格后，由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
　　第十条　《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后，根据期内工作情况并结合业务考核成绩，由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的，由国家药品监督管理局予以解聘；符
合条件的，由国家药品监督管理局给予换发证书。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　GSP检查员的考核和选派
　　第十一条　局认证中心应建立GSP检查员的个人档案，如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。　
　　第十二条　GSP检查员每年应作出个人工作小结，并对GSP认证工作提出意见和建议，报局认证中心。
　　第十三条　局认证中心按认证工作的需要，定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
　　第十四条　GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动)，应有义务向局认证中心报告。
　　第十五条　局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时，应遵循以下原则：
　　(一)统筹安排、经济实效；
　　(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避；
　　(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查；
　　(四)在符合以上原则的前提下，做到随机选派。
　　第十六条　GSP检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　GSP检查员的行为准则
　　第十七条　GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
　　第十八条　GSP检查员的行为准则是：
　　(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度；
　　(二)忠于职守，做到准确公正；
　　(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉；
　　(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息；
　　(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
　　第十九条　GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的，核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则
　　第二十条　本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
　　第二十一条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。

附件：

　　　　　　　　　　　　　　GSP检查员申请表

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│姓名　│　　│性　别│　　│出生年月│　　　　　│职务　│　　　　　　│
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称　│　　│所学专业│　　　　　│学历　│　　　│联系电话│　　　　│
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│邮编　│　　　　　　│
│地址　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　│　　　　　　│
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│质量　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│工作　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│简历　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┴──────────────┬────────────────┤
│　　个人经历中有无行政或刑事处分　　│　　　　　　　　　　　　　　　　│
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│单位　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
├───┼───────────────────────────────┤
│省级　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│药品　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│监督　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│管理　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│部门　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│意见　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日（盖章）　│
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北京市国有资产管理局 等


北京市国有资产管理局、北京市财政局、北京市劳动局关于转发国有资产保值增值考核试行办法的通知
北京市国有资产管理局 市财政局 市劳动局



市属各企业总公司、集团公司，各区、县国有资产管理局、财政局、劳动局：
现将国家国有资产管理局、财政部、劳动部国资企发〔1994〕98号《关于颁发〈国有资产保值增值考核试行办法〉的通知》转发给你们，请结合京国资工（1994）167号《关于企业国有资产保值增值指标计算考核有关问题的通知》一并执行。各单位在执行中有何问题请及
时与市国有资产管理局联系。

附件：国家国有资产管理局 财政部 劳动部关于颁发《国有资产保值增值考核试行办法》的通知国资企发〔1994〕98号
各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理局（办公室，处）、财政厅（局）、劳动厅（局），国务院各部门：
为了确保国有资产安全、完整和不断增值、提高国有资产的运营效益，根据《国有企业财产监督管理条例》及国家有关规定和国务院国办发〔1994〕31号文关于国家国有资产管理局职能的要求，我们制订了《国有资产保值增值考核试行办法》，现发给你们，请遵照执行。执行中
有什么问题，请随时报告国家国有资产管理局。

附：国有资产保值增值考核试行办法
第一条 为了确保国有资产安全、完整和不断增值，提高国有资产的运营效益，增加资本积累，发展国有经济，根据《国有企业财产监督管理条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称的国有资产是指国家对国有企业（以下简称企业）的各种形式的投资以及投资收益形成的，或者依法认定取得的国家所有者权益，具体包括资本金、资本公积金、盈余公积金和未分配利润等。用公式表示为：
国有资产（国家所有者权益）＝国家资本＋专用拨款及各项建设基金形成的资本公积＋（资本公积－专用拨款及各项建设基金形成的资本公积＋盈余公积＋未分配利润）×国家资本÷实收资本。
第三条 本办法所称的国有资产保值，是指企业在考核期内期末国家所有者权益等于期初国家所有者权益。
第四条 本办法所称的国有资产增值，是指企业在考核期内期末国家所有者权益大于期初国家所有者权益。
第五条 国有资产保值增值考核，以考核期企业财务报告中的所有者权益价值为依据，暂不考虑货币时间价值以及物价变动因素的影响。
第六条 国有资产保值增值指标为：
国有资产保值增值率＝（期末国家所有者权益÷期初国家所有者权益）×100％
企业国有资产保值增值率等于100％，为国有资产保值；国有资产保值增值率大于100％为国有资产增值。
亏损企业暂用减亏额作为保值增值指标。
第七条 为了准确考核企业国有资产保值增值状况，国家在考核企业国有资产保值增值的同时，还应参考国有资产的经营效益指标。具体包括：
净资产收益率＝（税后净利÷所有者权益）×100％
总资产收益率＝（税后净利÷资产总额）×100％
成本费用利用率＝（利润总额÷成本费用总额）×100％
第八条 企业国有资产保值增值考核一般以年度作为考核期。由于特殊原因需要缩短或延长的，由国有资产管理部门决定。
第九条 国有资产保值增值指标考核值由国有资产管理部门核定，会同财政部门下达。
第十条 国有资产保值增值指标考核值按下列程序核定：企业提出国有资产保值增值指标考核值申报方案和达到考核标准的具体实施方案，连同必要的说明材料，在考核年度开始之后两个月内报送国务院授权的监督机构（以下简称监督机构）和国有资产管理部门；监督机构对企业提出
的国有资产保值增值指标值申报方案以及具体实施方案进行审查汇总后，在一个月内报同级国有资产管理部门核定。
第十一条 考核年度终了，企业按照批准的保值增值指标考核值和具体实施方案对实际执行情况和结果进行检查、总结，总结分析报告连同财务报告及时报送监督机构和国有资产管理部门。
监督机构对企业总结分析报告及监事会提交的工作报告汇总后提出处理意见，报同级国有资产管理部门会同财政部门核定。
第十二条 企业总结分析报告应包括以下内容：
一、考核期扣除客观因素后，企业国有资产保值增值指标的完成情况及因素分析；
二、具体客观因素；
三、其他需要说明的情况和问题；
四、进一步做好国有资产保值增值工作的措施、意见；
五、企业国有资产保值增值指标考核情况表（另行下发）。
第十三条 本办法第十二条中所称的客观因素主要包括：
一、在考核期内因国家对企业的各种投资增加的资本金；
二、在考核期内因国家专项拨款、各项建设基金增加的资本公积金；
三、在考核期内企业由于国家对企业实行先征收后返还办法增加的资本金或资本公积金；
四、在考核期内企业按国家规定进行资产重估、评估增加或减少的资本公积金；
五、在考核期内企业按国家规定进行清产核资增加或减少的所有者权益；
六、在考核期内企业接受捐赠增加的资本公积金；
七、在考核期内国有资产管理部门确认的其他增加或减少所有者权益的因素。
第十四条 国有资产管理部门要从总体上对企业或监督机构监管范围内的国有资产保值增值状况进行检查、监督。必要时委托会计师事务所等机构，对企业国有资产保值增值指标考核值和保值增值实施方案的完成情况进行抽查。国家与各省、自治区、直辖市国有资产管理部门应定期向
社会公布国有资产保值增值情况。
第十五条 厂长（经理）作为企业的决定代表人，对企业国有资产保值增值承担经营责任，并与其个人收入挂钩。
一、完成核定的国有资产保值增值指标和其他有关指标考核值的厂长（经理），可按《国有企业厂长（经理）奖惩办法》和国家关于国有企业经营者年薪制的规定，取得基本收入，并视保值增值指标及有关考核指标的完成情况获取风险收入；没有完成核定的保值增值及有关考核指标考
核值的，不得获取风险收入，并适当扣减基本收入。
二、对连续超额完成国有资产保值增值指标考核值的厂长（经理），可适当增加其风险收入。对无特殊原因连续二年未完成核定的国有资产保值增值指标考核值的企业厂长（经理），按有关规定予以经济和行政处罚。具体奖惩办法由国家国有资产管理局会同有关部门根据《国有企业厂
长（经理）奖惩办法》和国有企业经营者年薪制办法另行作出具体规定。
三、由于经营管理不善和决策失误或其他主观原因，使企业国有资产遭受损失的，依情节轻重和损失大小按有关规定对企业厂长（经理）和责任人予以核减基本收入、免职，并追究其经济、行政直至法律责任。
四、企业在上报保值增值指标完成情况时，有弄虚作假行为的，要追究厂长（经理）和责任者的经济、行政直至法律责任。
第十六条 本办法适用于工业、交通运输业、邮电通讯业、金融保险业、商品流通业、旅游饮服业、农业、林业等各类行业中的国有企业，包括国有独资公司。
第十七条 各省、自治区、直辖市国有资产管理部门可根据本地区具体情况依照本办法制定补充规定，并报国家国有资产管理局备案。
第十八条 本办法颁布前有关企业国有资产保值增值指标和考核办法的规定，凡与本办法有抵触的，以本办法为准。
第十九条 本办法由国家国有资产管理局负责解释。
第二十条 本办法自1995年1月1日起执行。



1995年2月11日