兽药监察所工作细则（试行）
农业部
兽药监察所工作细则（试行）
（一九九四年六月六日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 为加强兽药监察所的工作，保证兽药质量，促进养殖业的发展和维护人体健康，根据《兽药药政药检工作管理办法》的有关规定，制定本细则。
第二条 各级兽药监察所，是兽药质量保证体系的重要组成部分。是国家对兽药质量实施技术监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。
第三条 兽药监察所必须依法办事，保证监督检验工作的科学性、公正性、权威性，提高工作质量和工作效率，适应兽药监督检验管理工作的需要。
第二章 组织机构
第四条 国家设置的兽药监察所是：（一）中国兽药监察所；（二）省、自治区、直辖市兽药监察所；（三）根据需要，经省、自治区、直辖市农牧行政部门审查同意设立的地（市）、县兽药监察所。
各级兽药监察所受同级农牧行政部门直接领导，并具有独立法人地位，业务技术受上一级兽药监察所指导。
中国兽药监察所应通过农业部的资格认证和国家计量认证；省级兽药监察所，应通过农业部的资格认证和省级计量认证；省级以下兽药监察所均需通过省级农牧行政部门的资格认证。
第五条 进口兽药由国家授权的承担进口兽药检验的兽药监察所受理报关检验。
第三章 兽药监察所的职责
第六条 中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监察、检验、鉴定的法定技术机构，是全国兽药检验的最高技术仲裁单位，是全国兽药监察业务技术指导中心。其主要职责是：
（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁；
（二）承担或参与国家兽药标准的制定、修订；
（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量复核，并制定、修订质量标准，提交质量标准制定、修订编制说明和复核报告；
（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产检验用菌、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保存和供应；
（五）开展有关兽药质量标准、检验新技术、新方法的研究，承担国家下达的其他研究任务；
（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作；
（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况，承担兽药产品质量的监督抽查工作，参与假冒伪劣兽药的查处工作；
（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作；
（九）培训兽药检验技术人员，推广检验新技术；
（十）开展国内外兽药学术、情报交流。
第七条 省、自治区、直辖市兽药监察所的主要职责是：
（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况，及时向农牧行政部门和中国兽药监察所报告抽检结果；
（二）承担兽药地方标准制定、修订，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作；
（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告；
（四）调查、监督本辖区的兽药生产、经营和使用情况；
（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的建设，并提供技术咨询、服务；
（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训；
（七）开展有关兽药质量标准、兽药检验新技术、新方法及其他有关的研究工作；
（八）承担中国兽药监察所委托的部分国家标准品、对照品的原料初选和协作标定工作；
（九）参与兽药厂的考核验收工作，进行技术把关。
第八条 地（市）、县兽药监察所的主要职责是：
（一）配合省兽药监察所做好本辖区流通领域中的兽药质量监督、检验；
（二）协助省兽药监察所对本辖区兽药生产、经营企业进行质量监督。
第四章 科室设置和人员
第九条 省、自治区、直辖市兽药监察所必须设置业务技术管理机构（包括兽药质量情报机构）和中药、化学药品、抗生素、药理、添加剂等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。地（市）、县兽药监察所可参照上一级兽药监察所的机构设置，建立有关科室。
第十条 兽药监察所应充实业务技术人员和管理人员，严格控制行政和后勤人员比例。
第十一条 各级兽药监察所所长应具中级以上（含中级）技术职称、并具备相应的专业知识、组织领导能力，能有效地支持全所的工作，对兽药监察所工作负全面责任。
第十二条 技术科室设科室主任。
科室主任应具中级以上（含中级）技术职称，有相应专业理论水平和实践工作经验，熟练掌握检验技术，能有效的组织和开展本科室的业务工作，对兽药监督检验中有关问题作出正确判断和处理。
第十三条 兽药检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后，持上岗操作证方可上岗操作。
第十四条 兽药监察所应制定技术人员培养和业务进修计划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十五条 兽药监察所及其工作人员必须认真执行《兽药管理条例》，遵守《兽药药政药检工作管理办法》及有关兽药管理法规，不得从事影响监察公正性的活动。
第五章 兽药检验
第十六条 兽药检验可分为：抽检、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和出口检验等。口岸兽药监察所负责进口兽药的检验工作。
兽药监察所配合农牧行政部门制定年度抽检计划承担兽药监督检验工作。
第十七条 对检验结果有争议时，由上一级兽药监察所仲裁检验。对进口兽药的检验结果有争议时，由中国兽药监察所仲裁检验。仲裁检验费由败诉方负担。
第十八条 进口兽药依据农业部公布的进口兽药质量标准检验，出口兽药按合同规定的检验标准检验。
第十九条 兽药检验依据《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、农业部专业标准、兽药地方标准检验。兽医医疗单位配制的兽药制剂的检验，按经农牧行政管理部门核定的检验标准检验。
兽药监察所在检验工作中发现现行法定标准有问题时，应及时向有关部门反映，并提出修订建议。
第二十条 检验报告是兽药质量的技术裁定书，结论必须准确，应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十一条 对检验不符合规定的兽药，报告书应列出不合格项目、数据和结果，提出处理意见，报同级农牧行政部门处理。
报告书同时抄报上一级兽药监察所。
凡属本地销售的外地产品，报告书还应抄送到产地省级兽药监察所。
第六章 标准品和对照品
第二十二条 国家兽药标准、农业部专业标准使用的标准品、对照品，由中国兽药监察所负责统筹安排研制、标定、保存和提供。地方兽药标准规定使用的标准品、对照品，由所在省、自治区、直辖市兽药监察所负责统筹安排、标定、保存和提供。标准品、对照品的原料，由指定的单位提供。
第二十三条 各级兽药监察所应做好中药标本（包括动植物标本和药材标本）的收集、整理、鉴定、保存和研究工作，不断充实和完善本地区生产和常用品种的标本。对市场上出现的假冒和混杂品种，也应及时收集、鉴定和保管。国家兽药标准收载的中药材品种的对照标本，由中国兽药监察所统一组织收集、鉴定。地方兽药标准收载的中药材品种的对照标本，由省、自治区、直辖市兽药监察所组织收集和鉴定。
第二十四条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、抗生素产品检定用菌种等应有专人负责管理，并建立相应的管理制度。
第七章 兽药质量情报
第二十五条 兽药监察所对兽药质量情报的管理是全国兽药管理信息系统的重要组成部分。应制定兽药质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度，及时收集兽药质量情况和与兽药质量相关的重要资料，为兽药监督管理工作决策提出依据。
第二十六条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级农牧行政部门和上一级农牧行政主管部门及兽药监察所，重大质量问题应及时报告。
第八章 科学研究工作
第二十七条 兽药监察所在完成兽药检验工作的前提下，应积极围绕新兽药、质量标准、检验方法、兽药安全性等问题开展科学研究工作，提高兽药检测的科学技术水平，适应兽药事业发展的需要。
第二十八条 兽药监察所的科研工作，要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关兽药质量控制的科学研究项目。
第二十九条 中国兽药监察所应积极组织开展重大课题的研究，省、自治区、直辖市兽药监察所可以根据需要，开展区域性的科学协作。
第九章 业务技术管理
第三十条 兽药监察所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理，不断提高兽药检验的工作质量和效率。
第三十一条 兽药监察所应实行岗位责任制。业务管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报，协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程，确保检验数据准确可靠。
第三十二条 兽药监察所应按照国家有关法律法规和部门规章的规定，加强标准、计量、质量监督管理工作，执行国家保密制度，加强技术资料管理，建立业务科技档案。
第十章 行政后勤工作
第三十三条 兽药监察所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作，保证兽药检验工作的正常进行。
第三十四条 兽药监察所必须严格执行国家制定的各项收费标准。
第三十五条 兽药监察所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十六条 为保证兽药检验工作的开展，国家应对兽药监察所实行全额补助，包括：工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要副食品补贴等；各级兽药监察所要严格遵守财经纪律和财务制度。
第十一章 附 则
第三十七条 本细则由农业部负责解释。
第三十八条 本细则自发布之日起施行。
武器装备科研生产许可管理条例
国务院 中央军事委员会
中 华 人 民 共 和 国 国 务 院
令
中华人民共和国中央军事委员会
第521号
现公布《武器装备科研生产许可管理条例》，自2008年4月1日起施行。
国 务 院 总 理 温家宝
中央军委主席 胡锦涛
二○○八年三月六日
武器装备科研生产许可管理条例
第一章 总 则
第一条 为了维护武器装备科研生产秩序，加强武器装备科研生产安全保密管理，保证武器装备质量合格稳定，满足国防建设的需要，制定本条例。
第二条 国家对列入武器装备科研生产许可目录（以下简称许可目录）的武器装备科研生产活动实行许可管理。但是，专门的武器装备科学研究活动除外。
许可目录由国务院国防科技工业主管部门会同中国人民解放军总装备部（以下简称总装备部）和军工电子行业主管部门共同制定,并适时调整。许可目录的制定和调整，应当征求国务院有关部门和军队有关部门的意见。
武器装备科研生产许可，应当在许可目录所确定的范围内实行分类管理。
第三条 未取得武器装备科研生产许可，不得从事许可目录所列的武器装备科研生产活动。但是，经国务院、中央军事委员会批准的除外。
第四条 武器装备科研生产许可管理，应当遵循统筹兼顾、合理布局、鼓励竞争、安全保密的原则。
第五条 国务院国防科技工业主管部门，依照本条例规定对全国的武器装备科研生产许可实施监督管理。
总装备部协同国务院国防科技工业主管部门对全国的武器装备科研生产许可实施监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门，依照本条例规定对本行政区域的武器装备科研生产许可实施监督管理。
第六条 取得武器装备科研生产许可的单位，应当在许可范围内从事武器装备科研生产活动，按照国家要求或者合同约定提供合格的科研成果和武器装备。
第二章 许可程序
第七条 申请武器装备科研生产许可的单位，应当符合下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）有与申请从事的武器装备科研生产活动相适应的专业技术人员；
（三）有与申请从事的武器装备科研生产活动相适应的科研生产条件和检验检测、试验手段；
（四）有与申请从事的武器装备科研生产活动相适应的技术和工艺；
（五）经评定合格的质量管理体系；
（六）与申请从事的武器装备科研生产活动相适应的安全生产条件；
（七）有与申请从事的武器装备科研生产活动相适应的保密资格。
第八条 申请武器装备科研生产许可的单位，应当向所在地的省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门提出申请。
许可目录规定应当向国务院国防科技工业主管部门申请武器装备科研生产许可的，应当直接向国务院国防科技工业主管部门提出申请，并将申请材料同时报送总装备部。
第九条 国务院国防科技工业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门收到申请后，应当依照《中华人民共和国行政许可法》规定的程序办理。
第十条 省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门组织对申请单位进行审查，应当征求中国人民解放军派驻的军事代表机构（以下简称军事代表机构）的意见，并自受理申请之日起30日内完成审查，将审查意见和全部申请材料报送国务院国防科技工业主管部门，同时报送总装备部。
第十一条 国务院国防科技工业主管部门受理申请后，应当进行审查，并自受理申请之日起60日内或者自收到省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门报送的审查意见和全部申请材料之日起30日内，做出决定。做出准予许可决定的，应当自做出决定之日起10日内向提出申请的单位颁发武器装备科研生产许可证；做出不准予许可决定的，应当书面通知提出申请的单位，并说明理由。
国务院国防科技工业主管部门在做出决定前，应当书面征求总装备部的意见，总装备部应当在10日内回复意见。
第十二条 国务院国防科技工业主管部门根据国家武器装备科研生产能力布局的要求，按照武器装备科研生产的实际需要，经征求总装备部意见，可以对有特殊要求的武器装备科研生产许可做出数量限制。
第十三条 武器装备科研生产许可证应当载明单位名称、法定代表人、许可专业或者产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。
武器装备科研生产许可证格式由国务院国防科技工业主管部门规定。
第十四条 取得武器装备科研生产许可的单位应当妥善保管武器装备科研生产许可证，严格保密管理，不得泄露武器装备科研生产许可证载明的相关内容。
第十五条 取得武器装备科研生产许可的单位应当在武器装备科研生产合同、产品出厂证书上标注武器装备科研生产许可证编号。
第十六条 任何单位和个人不得伪造、变造武器装备科研生产许可证。取得武器装备科研生产许可的单位不得出租、出借或者以其他方式转让武器装备科研生产许可证。
第十七条 国务院国防科技工业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门，应当将办理武器装备科研生产许可的有关材料及时归档，并妥善保存，严格保密。
第十八条 取得武器装备科研生产许可并承担武器装备科研生产任务的单位，应当接受军事代表机构的监督。
第三章 保密管理
第十九条 取得武器装备科研生产许可的单位应当遵守国家保密法律、法规和有关规定，建立健全保密管理制度，按照积极防范、突出重点、严格标准、明确责任的原则，对落实保密管理制度的情况进行定期或者不定期的检查，及时研究解决保密工作中的问题。
第二十条 取得武器装备科研生产许可的单位应当建立保密管理领导责任制，其主要负责人应当加强对本单位保密工作的组织领导，切实履行保密职责和义务。
第二十一条 取得武器装备科研生产许可的单位应当设立保密工作机构，配备保密管理人员。
保密管理人员应当熟悉国家保密法律、法规和有关规定，具备保密管理工作能力，掌握保密技术基础知识，并经过必要的培训、考核。
第二十二条 取得武器装备科研生产许可的单位应当与承担武器装备科研生产任务的涉及国家秘密人员签订岗位保密责任书，明确岗位保密责任，并对其进行经常性的保密教育培训。
涉及国家秘密人员应当熟悉国家保密法律、法规和有关规定，严格按照岗位保密责任书的要求，履行保密义务。
第二十三条 取得武器装备科研生产许可的单位应当依照国家保密法律、法规和有关规定，制作、收发、传递、使用、复制、保存和销毁国家秘密载体，严格控制接触国家秘密载体的人员范围。
第二十四条 取得武器装备科研生产许可的单位应当采取措施，在涉及国家秘密的要害部门、部位设置安全可靠的保密防护设施。
第二十五条 取得武器装备科研生产许可的单位应当依照国家保密法律、法规和有关规定对涉及国家秘密的计算机和信息系统采取安全保密防护措施，不得使用无安全保密保障的设备处理、传输、存储国家秘密信息。
第二十六条 取得武器装备科研生产许可的单位举办涉及国家秘密的重大会议或者活动，应当制订专项保密工作方案，并确定专人负责保密工作。涉及国家秘密的会议必须在有安全保密保障措施的场所进行，并严格控制与会人员的范围。
第二十七条 取得武器装备科研生产许可的单位在对外交流、合作和谈判等活动中，应当保守国家秘密，对外提供有关文件资料和实物样品，必须按照规定的程序事先经过批准。
第二十八条 取得武器装备科研生产许可的单位应当依照国家保密法律、法规和有关规定建立保密档案制度，对涉及国家秘密人员的管理、泄密事件查处等情况进行记录，及时归档，并对涉及国家秘密的档案实施有效管理。
第四章 法律责任
第二十九条 未依照本条例规定申请取得武器装备科研生产许可，擅自从事许可目录范围内武器装备科研生产活动的，责令停止违法行为，没收违法生产的产品，并处违法生产产品货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十条 取得武器装备科研生产许可的单位，出租、出借或者以其他方式转让武器装备科研生产许可证的，处10万元罚款；情节严重的，吊销武器装备科研生产许可证。违法接受并使用他人提供的武器装备科研生产许可证的，责令停止武器装备生产活动，没收违法生产的产品，并处违法生产产品货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十一条 伪造、变造武器装备科研生产许可证的，责令停止违法行为，处10万元罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十二条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得武器装备科研生产许可的，处5万元以上20万元以下罚款，并依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定处理。
第三十三条 国务院国防科技工业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门及其工作人员违反本条例规定，有下列情形之一的，由同级监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）对符合本条例规定条件的申请不予受理的；
（二）未依法说明不准予许可的理由的。
第三十四条 国务院国防科技工业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府负责国防科技工业管理的部门有下列情形之一的，由同级监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）对不符合本条例规定条件的申请人准予许可或者超越法定职权做出准予许可决定的；
（二）对符合本条例规定条件的申请人不准予许可或者不在法定期限内做出准予许可决定的；
（三）发现未依照本条例规定申请取得武器装备科研生产许可而擅自从事列入许可目录的武器装备科研生产活动，不及时依法查处的。
第三十五条 取得武器装备科研生产许可的单位违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十八条规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处5万元以上20万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十六条 取得武器装备科研生产许可的单位违反本条例第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条规定的，责令改正，处5万元以上20万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，责令停业整顿直至吊销武器装备科研生产许可证。
第三十七条 取得武器装备科研生产许可的单位违反本条例规定，被吊销武器装备科研生产许可证的，在3年内不得再次申请武器装备科研生产许可。
第三十八条 本条例规定的行政处罚，由国务院国防科技工业主管部门实施。
第三十九条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十条 依照本条例规定实施武器装备科研生产许可，不得收取任何费用。
第四十一条 本条例施行前已经从事武器装备科研生产活动的单位应当自本条例施行之日起，在国务院国防科技工业主管部门规定的期限内，依照本条例规定申请取得武器装备科研生产许可。
第四十二条 军工电子行业科研生产许可管理，由其主管部门参照本条例规定执行。
第四十三条 本条例自2008年4月1日起施行。
