再论经济法的基本原则：
对传统经济法基本原则的反思和重构
安?F 周运
摘要：经济法作为一个独立、成熟的部门法体系，其基本原则应该具有协调一致的内部逻辑，据此分析，结合“以人为本”的科学发展观，经济法应当具有三大基本原则。
关键词：基本原则，内部逻辑，平衡和谐，合理分配，可持续发展
一、经济法基本原则的内部逻辑
就法理学而言，部门法的价值取向和层级决定了部门法的原则核心与构成，虽然部门法一般都具有自由、秩序、公平、效率、正义等基本价值，但在不同部门法中这些价值的地位和内涵是有区别的，这种抽象的分别必须要经由部门法原则加以具体化，才能通过法律实践正确体现出来。
所以一个成熟的部门法体系，不仅要具有特定的价值和理念，更要有反映这些价值和理念的基本原则，以指导其具体法律的制定和实施。这些基本原则并非简单的并行关系，既不是从其他部门法基本原则“移植”而来，也不是法理学所归纳原则教条的“具体化”，而是内部逻辑协调一致的系统。这就要求这些原则不但能够互相印证彼此的关联性和各自的独特性，而且作为一个整体能够将体现该部门法本质的精神理念、基本价值传导到法律的实践过程中。“内部逻辑统一”恰恰是目前我国理论界对经济法作为独立部门法所包含基本原则的分析与研究所欠缺的重要方面。（注1）
我们先以比较成熟的部门法－－民法的基本原则发展历程来粗略说明关注这个问题的重要性：
近代民法属于私法范畴，以维护个体权利为本位，多任意性规范，以私权神圣、身份平等、意思自治为其传统理念，其价值核心应当是自由，与其在自由资本主义时期对社会经济调控的主导地位相适应，包含所有权绝对、契约自由、过错责任三大基本原则。进入现代社会民法的价值和理念遭到社会本位的冲击，三大基本原则也受到了修正：禁止权利滥用、诚实信用、公序良俗等内容粉墨登场，加入到现代民法基本原则之中。但民法并没有因此真正改变最初确立的基本价值理念的内涵，否则就会丧失其独立存在的个性和意义。所以民法最初的三原则为本源，之后形成的三原则为发展，构成了清晰完备、逻辑统一的基本原则体系。因而在具体民事案件的审理中，当适用各大原则之间发生冲突时，就可以根据具体情况正确确定冲突原则的优先级别，以贯彻民法的基本精神理念。
那么经济法呢？经济法作为一个新兴的法律部门，以社会（公共）利益为本位，是任意性规范与强行性规范的统一体， 经济法价值理念的基础，在于公私法在深层次上的相互渗透和交融，在于法的时代精神对传统法律价值理念的革新。所以，经济法的价值核心是自由和秩序、效益和公平之间的一种和谐状态，其基本理念是站在社会本位的高度追求对国家、经济和社会的平衡协调。（注2）
进一步说，经济法通过对经济关系全方位的调整，在尊重经济发展规律，社会发展规律和物质世界发展规律的基础上，从微观层次上保障个人、社会组织与政府主体之间利益的平衡和谐，兼顾个人利益、社会利益和国家利益；从宏观层次上对政府、社会、市场进行平衡协调，实现社会资源在整体上的优化配置，达致人、社会与自然的整体和谐。两方面的共同目的是实现以人的最终全面发展为核心的社会经济持续性发展。因此本文认为经济法主要有三个基本原则：营造平衡和谐经济环境原则、合理分配经济资源原则和实现经济可持续发展原则。三大原则并非互不干涉、独立适用，而是互为条件、相互依存。
经济法的基本原则既要体现经济法的本质属性，又要贯穿于经济法体系的始终，具有较强的涵盖性和衍生性，而不能只适用于经济法部门内的某一法域，当然在不同法域中此三原则各自的侧重点也有所不同。平衡和谐是贯穿于经济法调整社会关系过程始终的一种基调，而营造平衡和谐的经济环境原则更侧重于对市场规制法提出要求，涵盖了一些学者提出的平衡协调原则和维护公平竞争原则；合理分配经济资源原则的出现是法学与经济学相互渗透融合从而体现在经济法上的客观需要，更侧重于对宏观调控法提出要求，即以客观规律为指导防止贫富两极的严重分化、力求实现经济资源的优化配置，这一过程体现了国家适度干预的特点，既是责权利效相统一，也是社会总体经济效益优先、兼顾社会各方利益的公平体现；实现经济可持续发展原则是经济法的根本目的性原则，是对经济法本质在基本原则上的深层次体现，而营造平衡和谐的经济环境原则与合理分配经济资源原则是经济实现可持续发展的保证与手段性原则。
二、经济法的三大基本原则
（一）营造平衡和谐的社会经济环境原则
我们强调营造平衡和谐的环境，而不是简单地说平衡协调原则，是有深层次原因的。对经济关系进行平衡协调是经济法特有的功能，但如果单纯将平衡协调上升到经济法基本原则的高度就显得不够充分，并没有完全揭示出经济法的本质内容。
从字面上讲，和谐与协调两词的含义互通，这就是目前在许多法学著述中“和谐”与“协调”不分的原因。但是，在意境上说“和谐”和“协调”是有很大区别的：和谐是一种相互依存与共同发展的客观状态，是国家和市场都要顺应客观规律、应用客观规律的表现；而协调更强调的是主体间相互一致的积极行为，是带有主观意志色彩的一种行为模式。就经济环境状态的描述而言，“和谐”一词较“协调”更贴切，例如我们常说的人与自然的和谐相处。
首先，“平衡和谐”充分体现了经济法治条件下经济环境应有的状态，强调的是不同主体的配合而不是对抗，又在哲学范畴“度”的问题上强调适当，而不能“过火”或“不及”。有学者认为平衡有均等的意思，因而不主张将其纳入经济法的理念，但我们认为这里的平衡不是均等的意思，而是“不失调”之意，例如人们常说“生态平衡”。
其次，平衡和谐的社会经济环境不是静止的而是动态的，不是一种中庸理念的体现而是建立在对客观经济规律认识基础上的一种应然的状态。在这样一种经济环境下，能够实现自由与秩序、公平与效率的平衡和谐，现实利益与未来利益的平衡和谐，国家、社会与个体之间的平衡和谐。
最后，经济法律的完善本身并不代表这种良好经济环境已经大功告成，由于社会经济体系是动态向前发展的，这就要求经济法制不断地“与时俱进”，具有前瞻性、规划性地从立法、司法和执法等方面来建立和维持这种环境。
当前，在国际上以和平与发展为主旋律的背景下，各国管理社会公共事务的职能日益突出，大都将实现可持续发展作为根本目标。要实现可持续发展就必须有一个良好的环境，既包括良好的自然生态环境，实现人与自然的和谐相处（这个问题在上层建筑层次已经被纳入到环境保护法之中），也包括平衡和谐的社会经济环境。而我国某些地方一级的政府和部门、行业的管理者显然对营造平衡和谐的社会经济环境的重要性缺乏应有的认识：地方保护主义严重、某些部门和行业长期垄断，损害了普通百姓的经济权益，也阻碍了该行业实现自身更大的发展，更有损于中国在世界的经济民主形象。平衡和谐的经济环境是我国加入WTO后与国际接轨的基本要求，是我国要获得完全市场经济地位得到国际社会认同的基本要求，更是一个国家的整体经济实现可持续发展的基本要求。
平衡和谐的社会经济环境主要包括以下几个方面：
1、市场主体内部环境的平衡和谐
经济法实现社会经济生活的平衡和谐，并不是单纯靠一己之力完成的，而是通过建立和维持一种从总体上公平、高效、有序的环境，从而使民商法这些市场经济的基础性法律正常发挥作用实现的。民商法在维护市场经济运行过程中的优势是将现实的各种经济关系高度抽象化，形成统一的模式，让所有的市场主体自由平等地适用，从而产生高效率。但随着市场经济的发展其缺陷也日益显露出来，就是它“拟人化”的法人制度问题：由于把个人和商业组织假设为实力对等的主体，而没有考虑到企业滥用优势地位、公司内部人控制等问题，市场主体由于经济实力的差距在现实中并非地位平等，结果造成了个别市场主体的畸形发展，反而导致社会整体经济失衡，阻碍了社会经济健康高效地发展，比如垄断的出现、公司大股东利用有限责任侵犯小股东和债权人利益等情形。
经济法大胆地涉入民法强调“意思自治”一般不调整主体内部关系的“禁区”，通过将公司法、企业法等法律的有关内容渗入国家意志色彩，规制市场主体的内部关系，比如建立现代企业的产权制度、规定特殊行业的市场准入制度、加重企业组织的社会责任等等，先从组织内部营造一种平衡和谐的环境，以达致社会整体经济的平衡和谐。
2、市场主体之间的平衡和谐
市场主体关系包括市场竞争主体间的关系和市场经营主体与投资主体、消费主体之间的关系。
就市场竞争主体而言，有国有、集体和私营企业，或中资、外商独资、中外合营、中外合作企业之分，经济法要赋予这些竞争者平等的市场主体地位与公平的竞争环境，而不论该主体的所有制性质或资金来源情况如何。但不同于民商法的抽象平等性，经济法通过对不同类型市场主体的具体规定，从社会整体的高度实现实际经济关系中的平等，这也可以说是公正、平等理念由私法到社会法的一种深化。
平等的自由竞争本身并不必然具备持续性，自由竞争残酷的优胜劣汰法则会促使经营主体为了生存采取违背商业道德的过度竞争行为，或导致企业通过联合兼并产生强大的垄断势力而反过来限制竞争，这些正是经济法中的反垄断法和反不正当竞争法分别要解决的问题，从而为公平竞争营造一个平衡和谐的经济环境。
除了因自由竞争而形成的垄断外，还有自然垄断形式、行政垄断问题也是经济法关注的对象。尤其在我国，这两种“非竞争性”的垄断问题往往交织在一起，它们所导致的经济环境不平衡和谐，除了损害市场竞争主体利益外更会损害以市场消费主体为首的其他经济主体利益。自然垄断行业一般属于公用事业，其存在往往具有一定经济和政策上的合理性，但如果失去必要的约束就会极大损害市场消费主体的利益，而行政垄断则是我国过去长期的计划经济体制下产生的遗毒，不但损害其他地区、部门经营主体的利益，更损害消费者和外国经营者的利益。我国这些年来长盛不衰的“铁老大”现象、电信行业暴利、地区之间的商贸封锁战就是最好的佐证。我国经济法对这些问题的规制明显还不到位，有损于平衡和谐环境在竞争领域的建立。
由于信息的不对称，企业的经营人员和证券交易人员相对于一般投资主体具有优势地位，容易通过内幕交易、操纵市场等手段侵害投资人的利益；生产者、销售者相对于消费者处于经济强势地位，也容易通过故意增加对方义务并减轻己方责任的方式侵害社会公众的利益。而产品质量法、消费者权益保护法、价格法、招标投标法、证券法等恰恰就是经济法为防止上述情况出现，营造平衡和谐的社会经济环境的体现。
3、政府、市场和第三部门作为社会经济资源配置主体之间的平衡和谐
政府是国家在经济法主体上的代表人，而政府作为经济法主体身兼公共管理者与国有资产所有者两重身份。一方面，政府作为经济法的立法和执法主体之一要按照客观规律对经济进行管理、干预和协调，且这种管理、干预和协调必须依法进行；另一方面，政府作为和其他市场主体平等的一分子参与到市场经济中为市场行为时，必须要坚决遵守国家制定的法律、接受法律的约束。政府在其中既是经济规律的认识主体，又是国家意志的执行主体，从而构成了传统经济法的两大基本内容：政府规制经济之法和规制政府经济行为之法。
在这里我们强调的是政府对经济进行管理、干预和协调的职能，它实际上就是一种对经济资源和物质利益的分配职能，而在市场经济条件下市场也同样具有这种分配职能。如何正确处理政府与市场两者的关系，是各国在经济发展中都无法回避并且在一直努力解决的问题，也是经济学界百年来争论不休的重大课题。尽管不同时期不同国家在处理政府与市场关系方面所采取的方针政策各有不同，但在强调以市场机制作为资源配置的基础手段，依法发挥政府宏观调控职能这一点上显然已经成为各国的共识。
而经济法所要解决的问题之一就是正确处理好政府与市场之间的关系，使作为社会经济资源配置主体的政府和市场之间形成一种平衡和谐的状态。这种平衡和谐一方面要防止某些政府部门或其代表不从社会整体利益出发，假借国家、社会的名义行维护局部私利之实，利用公权力非法干预市场调节机制，从而影响了整体经济的正常发展；另一方面又要防止因市场机制自身缺陷而带来的私权利滥用（不正当竞争）和扩张（垄断）、经济资源分配不均衡、市场调节滞后等一系列问题。政府与市场两个主体间并不是非此即彼、相互排斥、相互争权的关系，两者实际上能够相互弥补对方力量之不足而形成推动社会经济发展的合力，这种合力的产生是两个主体平衡和谐地调整经济生活的必然结果。近一百年来经济发展的历史也告诉我们两个主体间能找到适应当时情况的平衡点则经济发展就比较顺利，如果两个主体的平衡和谐被打破经济发展就会遇到危机。
近些年来随着社会中间层的出现，也使我们认识到社会经济资源配置的主体还不仅仅限于政府和市场，第三部门在经济资源配置方面将会发挥政府和市场难以替代的巨大作用，这些组织具有非营利性、民间性、自治性和公益性等特点，能够缓和二者的直接冲突，填补社会经济发展领域中的空白。（注3）所以发展中的经济法所面临的不再单单是营造政府与市场之间的平衡和谐，而是政府、市场和第三部门三者间的平衡和谐。
4、国际市场环境与国内市场环境的平衡和谐
从某种意义上讲，国际市场与国内市场交互作用的增强，是人类社会与自然环境相互协调及人类社会自身内部协调的一种最终结果。自然科学和人文科学的飞速发展、跨国公司和超国家组织的出现，使得过去的自然环境限制和政治制度及意识形态阻隔开始消融。一国的国内经济不再是个孤立成长的小岛，而是在世界经济这片汪洋大海中生存的，从而产生了内外市场相互协调的客观需要。
当传统市场超越一国国界形成全球统一的大市场时，不同地区行业间的差距给市场主体带来了可能追求更高利润率的诱惑。但随之而来的是更高的风险，超越了国界也就意味着失去本国政府的经济庇护，而面临所在国为保护所在国行业利益而采取的打压政策所带来的损害。一国为保护本国行业而采取的手段就本国市场而言是合理的，但对于世界市场而言却可能是无理的、狭隘的。为了解决这个问题，平衡国与国之间的利益，WTO及其相关规则才应运而生，而WTO规则的产生是一个漫长的过程：经历了无数次的谈判、妥协、争论与修改。也正是因为如此，WTO规则才成为国际贸易中的权威法则，是各成员国必须遵守的法则。
但国内外市场的协调仅仅通过国际惯例和国际条约并不能很好地完成，因为WTO协定本身并不能自动执行，还需要转化为相应的国内立法。国内专门的针对性立法重要性便突出起来，这种立法不仅要保护国内市场主体的利益，也要照顾国外投资者、经营者的利益，以改变过去那种单纯靠国际市场机制或者国内市场机制分别调节的不和谐模式。
当今的世界是一个开放的世界，经济全球化之风已经无法逆转。特别是在中国加入WTO以后，我国经济的发展对国际市场的依赖程度越来越大。要想在国际市场赢得更多的利益，利用国际市场推动国内经济的发展，就必须抛弃我国某些部门、行业和地方政府长期以来形成的根深蒂固的官本位意识、垄断思想和地方保护主义思想，并树立起国际意识、大局意识、服务意识，而此种向国际观、大局观意识的转变就是管理者要依照经济法治的思维来分析和解决我们在开放中遇到的问题，务必使调节经济的手段与方式符合WTO规则要求，务必使中国的经济法制与国际接轨，务必使国内市场与国际市场形成和谐的统一。总之将国际市场环境与国内市场环境的平衡和谐原则纳入中国经济法是中国经济发展的要求，是中国走向世界的要求，也是中国经济法自身发展之必然。
当然，仅仅说让经济法与国际经济法接轨就能达到国内外市场环境的平衡和谐是远远不够的，由于政府传统行政权力在市场领域的涉入将受到国际规则的限制，维护国内市场的稳定与安全之重任，只能托付给完备协调的国内经济法制进行。在国内市场会出现的垄断、经济结构失衡问题，在国际大市场上因为国家经济实力的差异同样会出现，而且可能更加严重，从而对国内经济施加不良影响。我国按照国际市场规则的要求打破地区封锁、行业垄断、部门垄断后，这个问题将更加突出，需要经济法参与协调解决。
（二）合理分配经济资源原则
这里之所以要提“合理”分配，有两方面的意思：首先是令市场经济的价值规律正常发挥作用完成自下而上的分配，即符合市场经济自发规律之理。价值规律由对经济个体的决策和行为之微观作用实现对整个社会经济资源的宏观调节和配置，顺利完成经济资源的初次分配，市场规制法在其中发挥着保障作用。其次是利用国家超越整个社会的优势地位进行的自上而下的分配，即符合国家社会自觉调整之理。国家根据市场经济自发分配资源后产生的不公平倾向，立足于社会整体利益进行再次资源分配和调整，宏观调控法在其中居于核心地位。“合理分配资源”不仅包括国家与市场如何协调资源优化配置问题，（注4）还有进一步防止贫富两极分化的问题。
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
国家药监局
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○三年四月一日
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。
第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。
第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。
第五条 国家药品监督管理局的职责：
（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
（三）组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。
第二章 认可条件和认可程序
第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
（五）遵守本办法中的有关规定。
第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。
第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。
第九条 资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。
第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。
第十一条 现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。
第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。
第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。
第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。
第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：
（一）医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；
（二）医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；
（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。
第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。
第三章 权利和义务
第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利：
（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。
（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。
（三）有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
（四）有自愿终止认可资格的权利。
第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务：
（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
（二）向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
（三）在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
（四）认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
（五）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。
（六）认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。
第十九条 在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。
第四章 监督管理
第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。
第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉（或其他信息表明），该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。
第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。
第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。
第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。
第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。
第五章 授权签字人
第二十六条 授权签字人条件：
（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。
（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。
第二十七条 授权签字人具有以下权利：
（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。
（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。
第二十八条 授权签字人的义务：
（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。
（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。
（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。
第六章 申 诉
第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。
第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。
第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。
第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。
第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
第七章 附 则
第三十四条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。
第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
《医疗器械检测机构评审细则表》
医疗器械检测机构评审细则表
评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源；
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响；
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性；
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系；
由符合资格要求的人员实施监督；
有一名技术领导人，全面负责技术工作；
有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行；
技术和质量领导人不在时，应指定代理人；
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序；
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应；
质量体系要素要用文件表示出来；
质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用；
检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行；
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容：
最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺；
检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图；
管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系；
文件控制和维持程序；
关键人员及其他人员岗位职责；
检测机构授权签字人的识别；
检测机构量值溯源程序；
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录；
开展新工作项目评审程序；
列出在用的检测程序；
样品管理程序；
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单；
设备的校准、检定和维护程序；
验证工作计划；
当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序；
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应作出规定；
处理申诉程序；
保密和保护所有权程序；
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转；
审核工作应由经培训、有资格的人员进行；
审核者应独立于被审核工作；
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员；
这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构
应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备（包括标准物质），设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序；
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止；
修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用；
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备（包括标准物质）应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定；
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器，专用仪器在两次校准（或检定）间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准（如有可能）。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动；
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求；
建立保护数据完整性所必需的程序；
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施；
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改，应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务；
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定；
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求；
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序；
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。
