您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 07:23:27  浏览:8352   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

下载地址: 点击此处下载

北京市公共厕所管理暂行办法

北京市人民政府


北京市公共厕所管理暂行办法
 (1989年4月20日北京市人民政府第11号令发布 根据1994年9月5日北京市人民政府第20号令第一次修改 根据1997年12月31日北京市人民政府第12号令第二次修改)




  第一条 为加强公共厕所的管理,提高城市环境卫生水平,根据《北京市城市市容环境卫生条例》,制定本办法。


  第二条 提高公共厕所(以下简称公厕)的清洁卫生水平,是建设社会主义文明城市的重要标志。本市公厕的建设与管理,必须本着方便群众、讲求卫生、改善条件,逐步提高的原则,实行部门分工负责、环境卫生管理机关统一监督。
  凡本市城区、近郊区和远郊区县的建制镇、开发区、风景名胜区的公厕(包括单位内部的公厕,下同)的建设和管理,均适用本办法。


  第三条 下列地区、场所,必须设有公厕。新建公厕,按不同地区、场所,由主管部门分工负责:
  (一)城市道路、广场、重要地区和街巷,由市环境卫生管理局会同市城市规划管理局确定规划方案,由区、县环境卫生管理局负责按方案实施;
  (二)公共绿地(指一公顷以上的规划绿地,下同)由主管该绿地的园林部门负责;
  (三)公园、风景游览区、饭店、旅馆、商场、影剧院、体育场馆、机场、火车场、公共电汽车(包括长途客运汽车)首末站、地下铁道的车站、医院、农贸市场和其他较大的公共场所,由各该场所的主管单位负责;
  (四)机关、部队和企业、事业单位内为本单位职工使用的公厕,由各该单位负责;
  (五)新建、改建居住区和建设征用农村土地后农民相应转为城镇居民的居住区,由建设单位负责;
  (六)建设工程施工现场,由施工单位负责建设临时公厕,并在工程竣工后负责拆除。
  现有公厕的改建,由公厕的房屋产权单位负责。
  新建或改建公厕,必须符合建筑设计规范和本市公共厕所建设定额指标的规定。


  第四条 新建、改建建设项目,必须同时建设公厕,并与主体工程同时投入使用。建设公厕的费用,应纳入建设项目总投资。
  公厕的设计审查和工程验收,必须有环境卫生管理机关参加;验收合格的,方可投入使用。


  第五条 未按本办法规定建设公厕的单位,应由环境卫生管理机关限期补建。
  职工人数较少、建设公厕确定有困难的单位,经区、县环境卫生管理机关同意,可以就近使用其他公厕,但须按市环境卫生管理局规定的标准,向公厕管理单位交纳保洁管理费。


  第六条 公厕不得随意拆除或停用。确因特殊情况需要拆除的,须报经区、县环境卫生管理机关同意,易地新建或者按重置价格给予补偿后,再予拆除。


  第七条 公厕的主体建筑和厕内设施,由公厕的房屋产权单位负责维修,经常保持完好。


  第八条 公厕的清掏、保洁,由下列单位分工负责:
  (一)城市道路、广场、重要地区、公共绿地和三环路以内(含三环路大街)平房居住区的公厕(包括化粪池,下同),由环境卫生专业队负责。平房居民院的厕所,由环境卫生专业队负责清掏,由居民委员会组织院内居民自行保洁。
  三环路以外平房居住区的公厕,由厕所的房屋产权单位负责。
  (二)公共场所和各机关、部队、企业事业单位内部(包括自管宿舍区)的公厕,由本单位负责,也可委托环境卫生专业队清掏。
  (三)新建、改建居住区的公厕,按市人民政府《关于加强新建、改建居住区环境卫生管理的规定》第二条、第三条的规定执行。
  (四)建设工程施工现场的临时公厕,由施工单位负责。


  第九条 公厕的保洁,实行专人承包责任制,保证达到市环境卫生管理局规定的卫生保洁标准:
  (一)地面整洁无污物,墙壁清洁无乱涂乱画污迹;
  (二)便器、便池及时冲刷无粪迹、尿碱和其他污物;
  (三)不孳生蚊蝇;
  (四)空气流通无臭气;
  (五)各项设施完整清洁无破损。


  第十条 公厕按市环境卫生管理局规定的建设标准和设备条件分类管理,符合一、二、三类标准和优质服务设备的公厕,可以实行有偿服务。
  公共厕所实行有偿服务的,应当经过市环境卫生管理局批准,并取得收费许可证。


  第十一条 爱护公厕设施,人人有责。禁止在公厕的墙壁和地面上乱涂抹、乱刻画;禁止随地吐痰;禁止乱扔乱倒废弃物;禁止向便器、便池、粪井内排倒污水、污物;禁止在便池外便溺;禁止损毁公厕内的各项设施。


  第十二条 违反本办法的,由市容环境卫生监察机构视情节轻重,给予下列处罚:
  (一)应建公厕无故拖延不建的,处责任单位200元罚款,并限期修建;逾期仍不修建的,每逾期一天,罚款50元。
  (二)新建、改建项目,其应建公厕不与主体建筑同时建成使用的,处责任单位100元罚款,并限期建成;逾期未建成的,每逾期一天,罚款50元。
  (三)公厕不符合规定的建设定额指标或类别,又不按要求补建、改建的,限期补建、改建;逾期不补建、改建的,每逾期一天,处责任单位30元罚款。
  (四)未经批准擅自拆除公厕的,按相当于原厕所造价的50%处以罚款,并限期恢复或易地补建;逾期不恢复、不补建的,每逾期一天,罚款100元。
  (五)未经批准擅自停用公厕的,处单位负责人或直接责任人50元罚款,并限期改正;逾期不改正的,每逾期一天,处单位50元罚款。
  (六)建设工程施工现场的临时公厕,建设工程竣工后未及时拆除的,限期拆除;逾期不拆除的,每逾期一天,罚款50元。
  (七)未达到规定的卫生保洁标准的,处责任单位50元以下罚款,并处直接责任人5元罚款。
  (八)因清掏不及时,造成粪井粪水溢流的,处直接责任人50元罚款,限在24小时内清掏干净;逾期未清掏干净的,每逾期一日处责任单位500元罚款。
  (九)在公厕内乱倒污水污物或乱涂抹、乱刻画的,处5元罚款。
  (十)向公厕粪井内排放污水的,限期改正,处直接责任人50元罚款,或处责任单位200元罚款;逾期不改正的,每逾期一天,按以上数额2倍处以罚款。
  损毁公厕设施的,照价赔偿;属违法治安管理行为的,由公安机关依法惩处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十三条 本办法由市、区、县环境卫生管理机关组织实施。市容环境卫生监察机构负责具体监督检查。由于监督检查不严,造成公厕脏乱、影响环境卫生的,由环境卫生管理机关追究直接责任人员的行政责任。


  第十四条 本办法具体执行中的问题,由市环境卫生管理局负责解释。


  第十五条 本办法自1989年6月1日起施行。

西藏自治区地名管理办法

西藏自治区人民政府


西藏自治区地名管理办法

西藏自治区政府令第2号


  西藏自治区地名管理(办法),已经一九九八年七月八日自治区人民政府第6次常务会议通过,现予发布施行。
  

自治区主席 列确
一九九八年七月十六日


西藏自治区地名管理办法


第一章 总 则


  第一条 为了加强我区的地名管理工作,适应区内外交往和经济发展的需要。根据国务院《地名管理条例》,结合我区实际情况,制定本办法。
  第二条 凡涉及地名的命名与更名、地名的标准化处理、标准地名的使用、地名标志的设置、地名档案的管理等行为,均适用本办法。
  第三条 办法所称自然地理实体名称,包括山、河、湖、泉、瀑布、沙滩,以及地形区、关隘、自然保护区等名称;行政区划名称,凡属本自治区管辖范围内的地(市)、县(市、区)、乡(镇)、街道办事处、村(居)民委员会等名称;居民地名称,包括城镇、区片、开发区、自然村、农林牧点及街、巷、居民区、楼群(含楼、门牌号)、具有地名意义的单位、综合性办公楼等大型建筑物名称;各专业部门使用的具有地名意义的台、站、场、桥、渡口、交通、水利、电力设施、大型人工建筑物、纪念地、旅游地、名胜古迹等名称。
  第四条 自治区民政部门是全区地名管理的主管部门,对全区地名实行统一管理、分级负责。其主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和自治区有关地名工作的方针、政策、法律、法规;
  (二)指导和协调全区地名管理工作;
  (三)承办本区域内地名命名、更名与废名工作;
  (四)监督管理全区范围内的藏汉文标准地名的使用;
  (五)组织、指导、督促、审核地名标志的设置;
  (六)搜集、整理、储存地名资料,建立和管理地名档案,并提供利用;
  (七)编辑出版地名资料和地名工具图书;
  (八)完成其他地名工作的任务等。
  第五条 各地(市)、县(市、区)民政部门主管本行政区域的地名工作。其职责是:贯彻执行国家关于地名工作的方针、政策、法律、法规;落实全国地名工作规划;审核、承办本辖区地名的命名、更名;推行地名的标准化、规范化;设置地名标志;管理地名档案;完成国家和自治区其他地名工作任务。
  

第二章 地名的命名和更名


  第六条 地名的命名应遵循下列原则:
  (一)有利于维护国家统一、主权和领土完整,有利于维护民族团结和社会稳定,有利于社会主义现代化建设和精神文明建设;
  (二)地名的命名应从我区地名历史和现状出发,尊重藏民族语地名的历史习惯,保持地名的相对稳定。地名的命名、更名,应按照本办法报批,未经批准,任何单位和个人不得擅自决定;
  (三)地名的命名应考虑当地历史、地理、经济、文化和城乡建设总体情况,做到科学、简明、含义健康;
  (四)不得以人名作地名。禁止用党和国家领导人的名字作地名;
  (五)不得用行政机关、基层组织名称代替居民地名称;
  (六)全区范围内的县、市、区以上行政区域名称,全区范围内重要自然地理实体名称,一个县、市、区内的乡、镇、街道办事处名称,一个乡、镇内的村民委员会,村庄名称,一个城镇内的路、街、巷、居民委员会,居民区名称,不应重名,并避免使用同音字;
  (七)同一城镇内的建筑物名称不应重名,并避免同音;
  (八)县以下行政区域名称,一般应与驻地名称相一致。各专业部门使用的具有地名意义的台、站、场等名称和自治区范围内的自然地理实体名称,一般应与当地地名相统一,对无名称的自然实体命名时,应与当地群众和地名主管部门协商一致;
  (九)城市街道应按道路性质命名,干道称“路”或“街”∶小区内部的称“巷”;
  (十)新建的居民区、城镇街道,必须在施工前命名,命名时一般不用序数、新村、新街等名称;
  (十一)避免使用生僻字、同音字、贬义字。
  第七条 地名的更名应遵循下列规定:
  (一)地名更名应坚持历史唯物主义观点,正确对待历史这留下来的地名,以保持地名的相对稳定;
  (二)凡有损我国领土主权和民族尊严的,带有民族歧视性和妨碍民族团结的,带有侮辱劳动人民性质和极端庸俗的,不利于经济建设的,以及其他违背国家方针、政策、法律、法规的地名,必须更名;
  (三)不符合本办法第六条(五)、(六)、(八)、(十一)项规定的地名,在征得有关方面和当地群众的同意后,予以更名;
  (四)一地多名、一名多写、一名多译的,应确定一个规范的名称和用字作为标准名称;
  (五)不明显属于更名范围的,可改可不改的和当地群众不同意改的地名,不要更名。
  

第三章 地名命名、更名审批权限和程序


  第八条 地名的命名、更名应按下列审批权限和程序办理:
  (一)行政区划名称的命名、更名,应按国务院《关于行政区划管理的规定》办理;
  (二)国内著名的或涉及两个省(自治区)的自然地理实体名称由省、自治区人民政府提出意见,报国务院审批;
  (三)区:内著名的或涉及两个以上地、市的自然地理实体名称,由有关地区行政公署、市人民政府提出意见,报自治区人民政府审批;
  (四)地(市)内著名的或涉及两个以上县(市、区)的自然地理实体名称,由有关县(市、区)人民政府提出命名、更名意见,报地区行政公署、市人民政府审批,抄送自治区民政部门备案;
  (五)县(市、区)内的一般自然地理实体名称、村庄名称,由乡人民政府提出命名、更名意见,报县(市、区)人民政府审批,抄报地(市)民政部门备案;
  (六)专业部门使用的具有地名意义的名称,其命名、更名由该专业部门负责承办,但应当先征得当地民政部门的同意;
  (七)城镇内的街道名称(含门牌)、人工建筑物及其他地名,应由有关部门提出命名、更名意见,报县(市、区)人民政府审批,同时抄送地(市)民政部门备案;
  (八)注销、恢复地名,按地名命名、更名的审批权限和程序办理。
  第九条 凡须命名、更名的各类地名,应将命名、更轻的理由及拟废止的旧名,拟采用的新名的含义、来源等一并加以说明。
  

第四章 藏语和其他民族语地名译写管理


  第十条 我区藏民族语地名和其他民族语地名汉字译写,应做到规范化。过去汉字译写已稳定,群众称呼习惯并已广泛使用的藏民族语地名和其他少数民族语地名,仍予沿用。
  第十一条 地名译写不一致,形成一名多译的,应确定多数群众习惯,选择当地使用范围较多和广泛通用,符合规定的标准名称。
  第十二条 藏语地名的汉字译写用字不当,产生歧义或带贬义的,必须更正。
  第十三条 新命名、更名的藏语地名,汉字译写应力求准确。专名应采用音译,通名应采用意译。
  第十四条 藏语地名,汉字译写时,应用藏文字旁注。
  第十五条 藏语地名,按藏文的正字正音,依据汉语普通话读音进行汉字译写。对约定俗称的汉字译名,一般不再更名。
  第十六条 中国地名的罗马字母拼写,必须以国家公布的《汉语拼音方案》作统一规范。
  汉语地名和汉字译写的藏语地名,按《中国地名汉语拼音拼写规则》拼写。
  我区藏语地名读音以普通话(通用)读音为准,个别方言读音地名,旁注方言读音。
  第十七条 藏、汉语地名用字应做到规范文字书写,按照国家和自治区有关规定,以印刷通用字为准。
  

第五章 标准地名的使用


  第十八条 各级地名管理部门和专业主管部门,应当将批准的标准地名及时向社会公布,推广使用。
  第十九条 各级地名管理部门负责编纂本行政区域的各类标准化地名出版物,其他部门编纂的地图、电话薄、交通时刻表、邮政编码表、工商企业名录等地名密集出版物,出版前应经同级地名管理部门审核同意。
  第二十条 机关、部队、团体、企业、事业单位的公告、文件、证件、商标、影视、广告、牌匾、地图以及出版物等方面所使用的地名,均应以正式公布的标准地名(包括规范化译名)为准,不得擅自更名。
  第二十一条 对尚未公布规范汉字译写的藏语地名,地名使用单位应根据国家地名管理部门制定的译名规则进行汉字译写。
  

第六章 地名标志的设置和管理


  第二十二条 各级人民政府应责成有关部门在城镇、路、街、巷、村寨、交通要道、名胜游览地、纪念地和重要自然地理实体等必要的地方,设置地名标志。
  (一)我区地名标志牌上的地名,必须使用藏文、汉文两种文字书写标准地名;
  (二)地名标志牌上的地名文字必须译写准确,并按统一规范格式书写。其书写格式、译写规则和汉语拼音应报经所在县、市、区地名主管部门审定;
  (三)城镇路、街、巷的地名标志和门牌,由各级人民政府责成有关部门负责设置和管理;
  (四)集镇、自然村的地名标志,由县(市、区)人民政府责成乡、镇人民政府负责设置和管理;
  (五)纪念地、名胜古迹、游览地、自然保护区、各专业部门使用的台、站、场等标志,分别由各专业主管部门负责设置和管理;
  (六)公路、车站、交叉路口、桥梁、渡口等标志,由交通部门负责设置和管理;
  (七)重要的自然地理实体和其他必要设置地名标志的地方,由所在县(市、区)地名主管部门会同有关部门设置和管理;
  (八)任何单位或个人,未经当地地名行政管理部门许可,不得擅自设置、移位、涂改、遮挡地名标志。地名更名后,地名标志必须在半年内更换,地名废名后,地名标志必须及时撤销。
  第二十三条 地名标志的设置和管理所需费用,当地人民政府根据具体情况,可由财政拨款,也可采取受益单位出资或工程预算费列支等方式解决。
  

第七章 地名档案的管理


  第二十四条 全区地名档案工作由自治区民政部门统一指导,各级地名档案部门分级管理。地名档案工作在业务上接受档案管理部门的指导、监督。
  第二十五条 各级地名档案管理部门保管的地名档案资料,应不少于本级人民政府审批权限规定的地名数量。
  第二十六条 地名档案的管理规范,应执行民政部和国家档案局制定的有关规定。
  第二十七条 各级地名档案管理部门,应在遵守国家保密规定的原则下,积极开展地名信息咨询服务。
  

第八章 法律责任


  第二十八条 各级地名管理部门应当加强地名工作的管理、监督和检查。对擅自命名、更名或使用不规范地名的单位和个人,应发送违章使用地名通知书,限期纠正;对逾期不改或情节严重、造成不良后果的,地名管理部门应根据有关规定进行处罚:
  (一)使用非标准地名的,责令限期改正;逾期不改的,处100元以上500元以下罚款,并强制改正;
  (二)擅自命名、更名的,责令停止使用;拒不执行的,对个人处50元以上200元以下罚款;对单位处500元以上1000元以下罚款,并强制改正;
  (三)未经审定出版公开地名密集出版物的,责令停止发行,处1000元以上5000元以下罚款;
  (四)擅自设置、移位、涂改、遮挡地名标志的,责令限期恢复原状,拒不执行的,处标志工本费2倍以下的罚款,但最高不超过1000元;
  (五)地名的藏汉译写不一致,用字不当,书写不规范的,责令其修改,拒不执行的,对个人处50元以上,200元以下的罚款,单位处500元以上1000元以下的罚款;
  (六)损坏地名标志的,责令其赔偿,对责任者处标志工本费3倍以下的罚款,但最高不超过1000元;
  (七)地名更名后,超过半年仍未更换地名标志的或地名废名后,地名标志没有及时撤销的,对个人处50元以上200元以下罚款;对单位处500元以上1000元以下罚款;
  (八)对偷窃、故意损毁地名标志的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。
  

第九章 附 则


  第二十九条 本办法由自治区民政部门负责解释。
  第三十条 本办法自发布之日起施行。