深圳市药品使用质量管理规范（试行）
广东省深圳市药品监督管理局
深圳市药品监督管理局
关于印发《深圳市药品使用质量管理
规范（试行）》的通知
（2004年3月15日）
深药监安〔2004〕12号
为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，我局制定了《深圳市药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。
深圳市药品使用质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范深圳市药品使用管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规的规定，结合我市实际情况，制定本规范。
第二条 本规范适用于深圳市辖区范围内药品使用单位的药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等环节的质量管理。
第二章 机构与人员
第三条 药品使用单位应根据本单位的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应设立药学部门。其它药品使用单位应有专人负责药品质量管理工作。
第四条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。
核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。
第五条 担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：
（一）三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任。
（二）二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任。
（三）一级医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。
（四）其它药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业
（医学、化学、生物）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。
第六条 药品使用单位的药剂人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。
第七条 直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，检查结果应存档备查。
患有传染病和其它可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三章 药品采购
第八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立供货单位档案。
第九条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求供货单位提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。
进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口检验报告书》复印件。
上述各类文件均需加盖供货单位公章。
第十条 药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应当达到100%。
第十一条 药品使用单位应当建立真实、完整的药品采购记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，由验收人员签名。
第十二条 药品使用单位不得从事下列采购活动：
（一）未经批准采购其它医疗机构自制自用的制剂；
（二）采购无批准文号、无生产批号的药品；
（三）从非法药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品；
（四）法律法规禁止的其它采购行为。
第十三条 药品使用单位发现假劣、质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。
第十四条 采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。
第四章 药品保管
第十五条 一级以上的医疗机构和区级（含区级）以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库（温度为O—30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库或冷柜、冰箱（温度为2—10℃），相对湿度应保持在45—75%之间。
其它药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。
药品使用说明对药品的储藏有特殊要求的，应当按该说明的要求储藏药品。
第十六条 药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
库存药品应当分类摆放，标签应清晰规范，药库内外的环境应整洁。
第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，有相适应的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。需避光、低温储存的药品，应当采取避光、低温储存措施。
第十八条 药品使用单位应当定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超出规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放食品等无关的物品。
第十九条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查。
过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
中药饮片特别是含挥发油的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管，防止窜味。
第二十条 药品使用单位应当加强药品的有效期管理，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3 个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。
第五章 药品调配
第二十一条 药房的面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁，照明、通风、调温和洗手等设施齐全。药房应与药库、休息室隔开。
药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录。
药房内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称。
第二十二条 批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温湿度调节设备和措施。
具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。
调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。
调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品。
直接接触药品的包装材料应当符合国家《药品包装容器材料管理办法（暂行）》的要求。
工作人员应按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，严禁裸手操作。
第二十三条 批量调配药品应有记录。记录应注明调配日期、药品的品名、规格、原包装的生产企业、批号、有效期、原包装药品数量和调配药品的数量，调配人、复核人应签名。
调配药品的包装袋上应贴有注明药品通用名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期的标签。
批量调配药品时不得同时调配不同品种规格的药品。
第二十四条 拆零用于调配的药品应按品种、批号分批使用。
拆零以后的药品，应采用原包装贮存，如采用其它容器贮存，直接接触药品的容器应符合药用包装要求和药品贮存要求，并应贴有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的标签。
第二十五条 药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、地址、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。
第二十六条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
第二十七条 调配药品应严格执行操作规程，不得估量取药，不得裸手直接接触药品。调配时药袋上应注明病人姓名、药品品名、用法、用量等内容，并交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。
调配的药品发出后，处方调配人员及核对人员应及时在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。
第二十八条 药品使用单位可根据临床需要建立静脉输液配制中心（室）。静脉输液配制中心（室）的人员和房屋、设施应能够保证静脉输液配制质量，配制场所符合净化要求。
第二十九条 药房人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防止假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的制剂和未经批准擅自调剂的医院制剂进入药房。
第三十条 药品使用单位应当定期对药房内摆放的药品特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。
第六章 制剂的管理
第三十一条 药品使用单位配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》和省药品监督管理局核发的制剂批准文号。
第三十二条 配制制剂应严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）的要求，确保制剂质量。
第三十三条 药品使用单位配制制剂必须按照制剂质量标准进行检验，检验合格的方可凭医生处方在本单位使用。
第三十四条 无配制制剂资格的药品使用单位确因属临床工作需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经省级以上（含省级）的药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。
第七章 药品不良反应监测管理
第三十五条 药品使用单位应执行药品不良反应报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。
第三十六条 药品使用单位应定期分析和记录本单位使用药品的质量情况，对重大药品质量问题应及时报告市药品监督管理部门。
第八章 特殊药品管理
第三十七条 药品使用单位应当按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）后，方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。
第三十八条 药品使用单位必须依法经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后，方可使用放射性药品。
医疗机构所使用的放射性药品，必须向依法取得《放射性药品经营许可证》的放射性药品经营单位采购。
第三十九条 药品使用单位购买麻醉药品注射剂实行计划制管理，购买麻醉药品其他剂型和精神药品实行备案制管理。
药品使用单位购买麻醉药品注射剂的，应于每年10月31日前将下一年度的购用计划表（一式三份）报市药品监督管理部门，经批准后，到合法的麻醉药品经营单位购买。
药品使用单位因医疗用药的增加需要增购麻醉药品注射剂的，应提交增购申请报告（说明增购的理由）、单位介绍信、购用计划表（一式三份），报市药品监督管理部门批准后，方可增购。
第四十条 药品使用单位应当按国家有关规定采购医疗用毒性药品。
第四十一条 药品使用单位应于每年1月31日前将上一年度购买和使用的麻醉药品、精神药品的情况报市药品监督管理部门。
第四十二条 药品使用单位对于麻醉药品应当实行“五专”管理：
（一）专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及帐册、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药房麻醉药品应做好交接班记录，做到帐物相符，手续清楚。药学部门负责人负责麻醉药品的监管、检查工作。
（二）专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；
（三）专用帐册：是指专门用于登记麻醉药品出入库的帐本，专帐应载明麻醉药品品名、剂型、规格、批号、有效期、入库数量、入库日期、验收结论、入库验收人签名、出库数量、出库日期、领药科室、发药人签名、领药人签名。做到双人发货、双人复核。
（四）专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。专册应载明每张麻醉药品处方的麻醉药品品名、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、使用时间、医师姓名、发药人和领药人签名，麻醉药品注射剂应载明空安瓿回收情况。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。
（五）专用处方：药品使用单位应印制红色麻醉药品专用处方。处方应书写完整，字迹清楚，药品名称一律不得简化。专用处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号；门诊患者的处方应载明地址或联系电话；持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号。专用处方保存3年备查。
第四十三条 因医疗需要必须配备麻醉药品的病区，经药品使用单位主管负责人批准可备少量的麻醉药品，但应由两人管理，加锁保管，定期凭处方、空安瓿到药房补充。
第四十四条 药品使用单位对一类精神药品的管理参照本规范第四十二条的规定实行“五专”管理。
第四十五条 医疗用毒性药品应专柜加锁、专人保管，做到专帐记录。专柜应有毒性药品的明显标记，不得混放其他药品。
第四十六条 放射性药品应做到专人保管、专册登记、专帐登记消耗，其储存条件必须符合有关规定。
第四十七条 对特殊药品应定期盘点，做到帐物相符，发现特殊药品丢失，应立即追查去向，并在24小时内向市公安、药品监督和卫生行政部门报告。
第四十八条 具有特殊药品处方权的医师应严格掌握使用特殊药品的适应症，合理并正确使用特殊药品，不得滥用特殊药品。
第四十九条 一类精神药品必须使用独立处方，不得与其他药品混开在同一处方上。精神药品除特殊需要外（如精神病、癫痫病患者等），第一类精神药品每次不得超过规定剂量。处方应保留2年。
第五十条 药品使用单位调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量。
按照处方调配毒性药品时，必须认真校对，计量准确，按医嘱注明要求，并由调配人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。对处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年。
第五十一条 破损、过期、变质的麻醉药品和一类精神药品、医疗用毒性药品及其空安瓿应当经药品使用单位主管负责人批准后，方可销毁。
销毁时应作好记录，并将品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等资料报市药品监督管理部门备案。
第五十二条 放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。
第九章 附 则
第五十三条 本规范涉及用语的含义如下：
（一）药品使用单位，是指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：
1．依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
3．依照其它法律法规取得合法执业资格并使用药品的单位，如戒毒机构等。
（二）药学部门，是指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配、制剂的配制以及调剂使用等工作的部门。
（三）特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。
第五十四条 本规范自2004年4月1日起施行。
河北省民营科技企业管理条例
河北省人大常委会
河北省民营科技企业管理条例
河北省人民代表大会常务委员会
第一章 总 则
第一条 为促进民营科技企业的发展，根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《河北省科学技术进步条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称民营科技企业是指以科技人员为主体，按照自愿组合、自筹资金、自主经营、自负盈亏原则创办的，主要从事技术开发、转让、咨询、服务和高新技术产品研制及其产业化的技术经济实体。
第三条 民营科技企业是社会主义市场经济的有机组成部分，其合法权益和正当经营活动受法律保护。
第四条 各级人民政府鼓励国有科技机构、高等院校、大中型企业和社会团体，按照国有民营的方式创办新的科技型企业或者以技术成果向民营科技企业投资入股；鼓励离休、退休、辞职、辞退的科技人员、大中专毕业生和其他非在职人员创办各种形式的民营科技企业；鼓励外省、市
科技人员在我省创办民营科技企业。
第五条 各级人民政府科技行政管理部门是民营科技企业的业务主管部门，其主要职责是：
（一）制订并组织实施民营科技企业发展规划；
（二）负责民营科技企业的审批、认定和年度审验；
（三）负责民营科技企业科技成果的鉴定、登记和申报；
（四）负责民营科技企业各类科技计划和新产品、中间试验产品的审查和申报；
（五）负责民营科技企业人员出国考察、进修、参加学术交流和技术出口的审查；
（六）按照国家和本省规定，具体负责民营科技企业人员专业技术职务任职资格评定和申报工作；
（七）指导民营科技企业行业社团工作；
（八）应当由科技行政管理部门负责办理的其他有关事宜。
第六条 国家及省级高新技术产业开发区管委会受省科技行政管理部门或者当地市人民政府委托，管理区内的民营科技企业。
第二章 设立、认定与变更
第七条 民营科技企业可以采取独资企业、合伙企业、有限责任公司、股份有限公司等组织形式。
第八条 设立民营科技企业除具备依法设立一般企业的条件外，还应当具备下列条件：
（一）符合本条例第二条的规定；
（二）有合法的专利项目、科技成果、高新技术及其他专有技术；
（三）专业技术人员占专职从业人员的百分之二十以上。
经批准设立的民营科技企业正常经营一年以后，应当达到下列标准：
（一）企业技术性收入占全年总收入的百分之二十以上；
（二）企业每年用于研究开发的经费支出占全年总收入的百分之二以上。
民营科技企业中的高新技术企业，按照国家有关高新技术企业规定标准执行。
第九条 申办民营科技企业按下列程序办理：
（一）向所在地的县以上科技行政管理部门办理民营科技企业审批手续；
（二）凭科技行政管理部门核发的科技企业证书和批准文件，向同级工商行政管理部门、税务部门申请办理企业、税务登记；
（三）凡申报从事国家法律、法规规定的特殊行业的民营科技企业，须经行业主管部门同意，再行审批。
第十条 正常经营两年以上的其他企业达到本条例第八条规定的条件的，可以申请认定为民营科技企业。
第十一条 未经科技行政管理部门批准，不得使用“科技开发”、“研究机构”等与科研有关的企业名称。
第十二条 民营科技企业发生合并、分立、转产、转让、迁移等注册登记事项变更的，应当经原审批机关重新核定，并到原核准登记的工商行政管理部门、税务部门和其他有关部门办理设立登记或者变更登记。
第十三条 民营科技企业解散、破产或者撤销，应当依法进行清算，向原审批认定的科技行政管理部门缴销科技企业证书，并注销工商、税务登记。
第三章 权利与义务
第十四条 民营科技企业依法享有投资决策、生产经营、劳动用工、利益分配、人事管理等方面的自主权。
第十五条 民营科技企业在申请或者承担科学研究、技术开发项目，申请科技成果鉴定和高新技术企业、产品认定等方面，与从事相同业务的国有科技机构、国有企业享有同等权利。
第十六条 民营科技企业的下列行为，享有同国有科研单位同等待遇：
（一）技术转让、技术培训、技术咨询、技术服务、技术承包和技术入股；
（二）新产品开发、中间试验、进口仪器设备及用于实验性的零散件；
（三）高新技术及其产品出口；
（四）与科研开发、技术改造项目相关的固定资产投资。
民营科技企业按照规定减免的税金应当主要用于科学研究和技术开发。
第十七条 民营科技企业可以到国外、境外兴办合资、合作或者独资企业，创办科研机构，设立销售网络。
第十八条 民营科技企业可以依法参与对外贸易洽谈和技术交流，自主选择外贸代理机构。
第十九条 民营科技企业年出口额达到国有科研单位自营进出口权标准的，经批准享有自营进出口的权利。
第二十条 民营科技企业加入社团组织，坚持自愿原则。
第二十一条 民营科技企业应当依法经营、纳税，服从和维护国家利益；保证产品质量和服务质量，对用户和消费者负责。
第二十二条 民营科技企业应当建立健全财务会计制度，配备合格的财会人员，严格财务管理。
第二十三条 民营科技企业聘用职工，应当依法签订劳动合同，明确双方的权利和义务。
第二十四条 民营科技企业应当执行国家和本省有关劳动工资、劳动保护、社会保险等规定，自觉维护劳动者合法权益。
第二十五条 民营科技企业应当按照规定时限，如实向科技、工商、税务等行政管理部门提供财务和经营情况，接受年度审验和检查。
第四章 管理与扶持
第二十六条 国有科技机构、大专院校、企业和社会团体兴办民营科技企业，事先应当界定产权，确定资产权益，向科技、工商行政管理部门出具国有资产管理部门的证明后，再行审核登记。
已经开办而产权不清的民营科技企业，应当按照国家有关规定，明晰产权关系，界定企业资产归属，确定各自的财产所有权。
第二十七条 申办民营科技企业，其知识产权或者其他专有技术可以按照一般企业不超过全部资本的百分之二十，高新技术企业不超过全部资本的百分之三十的比例折价列入注册资本。
第二十八条 民营科技企业人员因业务需要，出境出国进修、考察、进行国际学术交流，经科技行政管理部门审查后，报有关部门办理手续。
第二十九条 科技行政管理部门每年对民营科技企业进行年度审验，对优秀企业进行表彰奖励。
第三十条 银行和非银行金融机构，应当对符合贷款条件的民营科技企业给予科技开发贷款和流动资金贷款支持。
第三十一条 省和有条件的市可以建立民营科技企业贷款风险担保金，按有偿使用原则，专项支持民营科技企业发展。具体实施办法由省和有条件的市自行制定。
第三十二条 由外省来本省、由农村到城镇创办民营科技企业的科技人员，在户口迁移、“农转非”、技术职称评定等方面，应当按照国家和本省对国有科研单位科技人员的有关规定执行。
第三十三条 科研单位、大专院校或者其他企业、事业单位的科技人员调入民营科技企业或者到民营科技企业兼职，不得侵犯原单位的技术经济权益，其合法收入受法律保护。
第三十四条 按规定应交纳工商行政管理费的民营科技企业，凭科技企业证书第一年免交工商行政管理费。
第五章 法律责任
第三十五条 民营科技企业不按照规定时限参加年度审验，或者达不到本条例第八条规定的标准的，由科技行政管理部门予以警告，限期改正；拒不改正的，由科技行政管理部门撤销批准文件和科技企业证书，由工商行政管理部门变更与科技相关的企业名称并重新核定其经营范围，由
其他相关行政管理部门取消当年所享受的优惠待遇。
第三十六条 民营科技企业在申请开办和接受年度审验时，弄虚作假，不如实提供有关情况，由科技行政管理部门责令限期改正，并处以一千元以下罚款。
第三十七条 民营科技企业生产、销售伪劣产品或者以虚假科技信息牟取暴利给用户和消费者造成财产损失、人身伤害的，除依法承担民事责任外，由有关行政管理部门依法给予行政处罚；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例第三十三条规定或者侵犯他人知识产权的，由有关行政管理部门按照国家有关法律、法规的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 民营科技企业对有关行政管理部门的处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十条 行政管理部门及工作人员滥用职权、营私舞弊的，由上级机关或者执法监督部门予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十一条 本条例所称“以上”、“以下”均含本数。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。
1996年12月17日
