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转发省人民政府关于扩大派驻行政事业单位财务总监试点工作的通知

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转发省人民政府关于扩大派驻行政事业单位财务总监试点工作的通知

广东省广州市人民政府


转发省人民政府关于扩大派驻行政事业单位财务总监试点工作的通知
广州市人民政府



各区、县级市人民政府,市府直属各单位:
现将省人民政府《关于扩大派驻行政事业单位财务总监试点工作的通知》(粤府函〔1999〕133号)转发给你们,并结合我市实际情况提出如下意见,请一并贯彻执行。
一、派驻行政事业单位财务总监是加强财政资金管理,强化行政事业单位财务监管,全面落实“收支两条线”管理规定,加强廉政建设的一项重要举措,各区、县级市人民政府及市属各单位要认真组织学习,统一思想,提高认识,切实把行政事业单位财务总监的试点工作做好。
二、市本级以市工商行政管理局、技术监督局为试点单位,区、县级市以荔湾区、花都市为试点单位,在取得经验的基础上逐步扩大试点范围。
三、派驻市工商行政管理局、技术监督局的财务总监从市财政局中选派具备任职条件的人员担任,并由市财政局确定;区、县级市由当地政府确定。
四、各区、县级市可根据本地实际情况,按省有关要求并参照高要市、广宁县的做法制定财务总监的工作制度及规定。
五、全市试点工作的协调事宜及市本级行政事业单位试点工作由市财政局负责。


粤府函〔1999〕133号


各市、县、自治县人民政府,省府直属有关单位:
建立派驻行政事业单位财务总监制度,是我省对行政事业单位财政性资金及其收支活动进行监管的重要举措,也是落实“收支两条线”管理规定,加强廉政建设的一种有效办法。为部署这项工作,我省于去年在高要市、广宁县进行了小范围的试点。从试点的情况看,效果明显,进一步
规范了行政事业单位的收费、罚没行为;加强了对资金的监管;健全了财务管理制度;及时发现并纠正违纪问题,促进了单位的廉政建设。为进一步取得经验,完善制度,省政府决定从1999年起,扩大派驻行政事业单位财务总监试点工作的范围。现将有关问题通知如下:
一、确定佛山市为市级(地级以上市)试点单位,其他市(地级以上市)由市人民政府决定,自选1-2个县(市)、区进行试点,从5月10日起实施。各试点单位名单请于1999年4月30日前报省财政厅。
二、派驻行政事业单位的财务总监是受各级政府委派对行政事业单位财务收支进行专业监督的人员,主要从财政、审计等部门挑选。对选派人员要认真考察,要求政治素质较高,廉洁奉公,熟悉国家财经法律、法规,具有良好的职业道德和严谨的工作作风。
三、为保证派驻行政事业单位财务总监试点工作的顺利进行,各试点市、县、区可参照高要市、广宁县的做法,制定有关试点工作制度和规定,明确对财务总监的选派、职责、奖惩和管理以及被派驻单位的责任,并实行财务总监定期报告制度。
四、全省试点工作的协调事宜及省级行政事业单位试点工作由省财政厅负责。
参考材料:一、《高要市行政事业单位财务总监管理
暂行规定》
二、《广宁县行政事业收费执收单位财务
总监管理暂行办法》


第一章 总 则
第一条 为了进一步落实行政事业单位“收支两条线”规定,规范和加强预算外资金的管理,根据《国务院关于加强预算外资金管理的决定》和《广东省行政事业性收费财务管理办法》及有关法律、法规,制订本规定。
第二条 本规定所指预算外资金是指国家机关、事业单位和社会团体为履行或代行政府职能,依据国家法律、法规和具有法律效力的规章而收取、提取和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。其范围包括:法律、法规规定的行政事业性收费、基金和附加收入以及其他未纳
入预算管理的财政性资金。
第三条 行政事业单位财务总监(以下简称财务总监)是市人民政府授权对行政事业单位整体财务进行专业监督的人员。
第四条 各项预算外收入超过10万元的单位需要设立财务总监。

第二章 任职资格
第五条 财务总监必须具备下列条件:
(一)能够自觉遵守国家法律、法规,具有良好的职业道德和严谨的工作作风,以及高度的事业心和责任感,保守行政事业单位会计信息秘密;
(二)坚持原则,清正廉洁,办事公道;
(三)有较高的理论水平和政策水平,熟悉国家财经法律、法规、方针、政策和制度,掌握现代管理的有关知识;
(四)取得助理会计师任职资格并有5年以上工作经验;或取得会计师任职资格并有3年以上的会计工作经验;或者从事会计工作十年以上。
(五)身体健康,能够胜任本职工作。
第六条 有下列情形之一的,不得担任财务总监:
(一)因监督、审核、操作失误或渎职,导致派驻单位财务受到损失而受到记过以上处分的;
(二)不坚持原则,不如实反映单位财务情况,有参与单位在帐目上弄虚作假行为而受到记过以上处分的;
(三)违反财经纪律、制度,利用职权贪污、挪用公款的;
(四)个人借用款项数额超过其本人2年总收入到期未偿还的。

第三章 岗位职责
第七条 财务总监必须向行政事业单位财务总监办公室(以下简称财务总监办公室)如实反映单位的财务情况。从宏观上对单位财务管理的合理性、合法性、真实性,实施监督和调控,与单位会计主管人员密切配合,各负其责。会计主管人员按《会计法》对会计行为负责,而财务总监
对财务会计管理负有责任。
第八条 财务总监行使下列职权:
(一)列席单位有关财务状况会议,但要注意保守单位的秘密。
(二)审核单位的重要财务报表和报告,并与单位负责人共同确认其完整和准确后上报有关部门;
(三)审核单位的重要财务事项,监督在规定范围内的资金使用情况;
(四)参与拟订单位年度预、决算方案,并向单位提出审核意见;
(五)监督单位年度财务计划的实施,审核单位资金筹措的合法、合理及安全性,并对重大财务收支提出独立的审核意见;
(六)对单位财务投资独立作出财务审核报告,并从财务的角度,监督检查单位重大财务收支项目的实施;
(七)有权制止单位对外支付乱摊派、乱赞助、乱投资行为,有权制止单位违背有关财务制度规定随意划拨资金的行为;
(八)督促和参与制订单位财务管理制度;依法调整和完善单位经济核算制度和内部管理。
(九)参与制订下属单位的管理方案;
(十)监督检查单位财务运作和资金收支情况,查阅会计帐簿,对不符合《会计法》的核算标准和方法,有权制止执行和提出处理办法。
(十一)每年向有关部门报告派驻单位的资产和经济变化情况,对财务方面的重大问题要及时报告。
第九条 行政事业单位法人代表必须促使本单位财务部门支持和保障财务总监获取和行使上述所规定的职权。
第十条 财务总监承担下列责任:
(一)对单位的重要财务报表和报告的完整性和真实性与单位负责人共同承担责任;
(二)对由于失职,又不向财务总监办公室反映情况而导致国有资产的流失承担相应责任;
(三)对单位严重违反财经纪律的行为不上报或参与弄虚作假,承担相应责任。

第四章 任免与奖惩
第十一条 财务总监由市人民政府委派任职,任期为三年。由市政府委托市财政局管理和解决,经费由市政府协调解决。
第十二条 财务总监办公室每年必须对财务总监进行考核,考核分优秀、称职和不称职三个档次,并将考核结果报同级财政及主管部门。考核在每年的三至六月份进行,考核意见详细记载进入其档案,作为续聘、解聘、奖惩的重要依据。
第十三条 财务总监在工作中成绩显著,有下列情形之一的,财务总监办公室应给予一定奖励:
(一)经财务总监办公室考核,评为优秀的;
(二)在加强财务监管,提高财务管理水平和单位经济效益方面,取得显著成绩的;
(三)在维护国家财经纪律,抵制违法行为,保护国有资产安全,防止或避免国有资产遭受重大损失方面,有较大贡献的;
奖励财务总监的奖金额度以不超过其本人年薪的10%为限,奖金由财务总监办公室从市政府协调安排资金中解决。
第十四条 财务总监在工作中有下列情形之一的,应当视情节轻重,给予一定处分:
(一)没有履行职责,致使派驻的单位,违反国家法律、法规和财经制度,造成财务工作严重混乱的;
(二)对截留、挪用、私分应当上缴国家的收入,对挥霍浪费单位财产,损害国有资产利益的行为,不抵制、不制止、不报告,致使国家集体利益遭受损失的;
(三)在其主管的工作范围内发生严重失误,或者由于玩忽职守,致使国有资产遭受较大损失的;
(四)以权谋私,弄虚作假,徇私舞弊,知情不报,致使国有资产遭受较大损失,或者造成严重影响的;
(五)有其他严重渎职行为或严重错误的。
财务总监在工作中有前款第(一)项情形之一的,由市人民政府对其发出书面警告,警告的一个月内无改正的,撤销其职务。
财务总监在工作中有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项情形之一的,撤销其职务。
财务总监有前款所列行为,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 财务总监有下列情形之一的,予以解聘:
(一)由于健康原因无法正常履行岗位职责的;
(二)经财务总监办公室考核不称职的。

第五章 被派驻财务总监单位的责任
第十六条 被派驻财务总监的单位在下列情况下,必须有财务总监参加拟定并签字才生效,如无财务总监签名有关审查部门不得受理。
(一)决定单位的财务方针和计划。
(二)聘用和更换财务负责人。
(三)审议和批准有关财务报告。
(四)审议和批准单位的年度财务预算、决算方案。
(五)单位财务管理制度制定或修改,重大经济合同的签订。
第十七条 单位法人代表应主动与财务总监密切配合。与财务总监共同做好单位经济活动事前控制,事中检查和事后追踪监督。财务总监要接受派驻单位的监督。财务总监没有履行职责或有不良行为的,可向财务总监办公室反映。
第十八条 单位财务人员要切实履行职责,依法进行经济核算,如实反映单位财务信息,积极与派驻的财务总监紧密合作,发现单位在财务方面有不良倾向或不法行为,可以单独向财务总监报告情况,任何单位或个人不得阻挠或干涉。
第十九条 财务总监协助派驻单位开展业务的正常费用由单位在办公费用中支付。
第二十条 单位法人违反上述第十六条、第十七条者,市政府要对其作出行政和经济处罚,情节严重的要追究其法律责任。

第六章 附 则
第二十一条 本暂行规定未尽事宜,按照国家有关法律、法规执行。
第二十二条 本暂行规定由高要市行政事业单位财务总监办公室解释并监督实施。
第二十三条 本暂行规定自发布之日起施行。


第一章 总 则
第一条 为进一步强化行政事业执收单位财务管理和监督,更好地贯彻县人民政府《关于进一步加强和完善预算外资金管理的通知》(宁府〔1998〕25号),全面落实“收支两条线”管理规定,深化我县预算外资金管理改革,制定本办法。
第二条 行政事业单位设置财务总监是由县人民政府直接授权并对行政事业单位实施财务监督管理的人员。是县人民政府对其属下职能部门行使所有者权利的重要手段。
第三条 各项预算外资金收入全年达到30万元以上的行政事业性收费执收单位应设立财务总监。
第四条 县人民政府成立财务总监协调领导小组,领导小组下设办公室,财务总监人员由县政府从财政局抽调并管理。

第二章 财务总监聘任资格
第五条 财务总监必须具备下列条件:
(一)遵守国家法律、法规以及国家公务员守则,具有良好的职业道德风尚和严谨的工作作风,以及高度的事业心和责任感,保守行政事业单位会计信息秘密;
(二)坚持原则,清正廉洁,秉公办事;
(三)有较高的理论水平和政策水平,熟悉国家财经法律、法规、方针、政策和制度,掌握现代财务管理的有关知识;
(四)取得助理会计师任职资格并有5年以上财务管理工作经验;或取得会计师任职资格并有3年以上的会计工作经验;
(五)身体健康,能够胜任本职工作。
第六条 有下列情形之一的,不得担任财务总监:
(一)因监督、审核、操作失误或渎职,导致派驻单位财务受到损失而受到记过以上处分的;
(二)不坚持原则,不如实反映单位财务情况,有参与单位在帐目上弄虚作假行为而受到记过以上处分的;
(三)违反财经纪律、制度,利用职权贪污,挪用公款的。

第三章 财务总监职责范围
第七条 财务总监直接接受行政事业单位财务总监办公室的领导(以下简称财务总监办公室),如实反映派驻单位的财务情况,对单位财务管理的合理性、合法性、真实性,实施监督和调控,与单位会计主管人员密切配合,各负其责。会计主管人员按《会计法》对会计行为负责,而财
务总监对财务会计管理实施有效的监督职责。
第八条 财务总监行使职责范围:
(一)参与拟定单位年度预算外资金收支预、决算方案,监督单位落实“收支两条线”管理规定执行情况;
(二)监督单位预算外资金的立项和审批是否符合国家有关规定,制止单位越权擅自设立基金、收费项目等违纪行为;
(三)监督单位预算外资金的收取是否符合国家有关规定,制止单位随意扩大收取范围、自行提高收取标准和不使用财政部门统一印制的票据等违纪行为;
(四)监督单位履行政府现行预算外资金管理规定,督促单位按规定及时、足额将预算外资金缴存财政预外资金专户;制止单位截留、转移、挪用、坐支预算外资金收入等违纪行为;
(五)监督预算外返拨资金财务支出执行情况,有权对单位财务支出进行跟踪检查;
(六)审核单位的重要财务报表和报告,并与单位负责人共同确认其完整和准确后上报有关部门;
(七)督促和参与制订单位财务管理制度,依法调整和完善单位经济核算和健全内部管理制度,并督促贯彻执行;
(八)监督单位年度财务计划的实施,加强单位国有资产的完整性的监督,审核单位资金筹措和使用的合法性、合理性,并对重大财务收支项目提出审核意见;
(九)监督检查单位财务运作和资金收支情况,对违反财务制度行为及时制止或提出处理意见;
(十)列席单位有关财务状况会议,遵守单位的保密守则;
(十一)每年向有关部门报告派驻单位的资产和经济变化情况,对财务方面的重大问题要及时报告。
第九条 行政事业单位法人代表必须促使本单位财务部门支持和保障财务总监获取和行使上述所规定的职责。
第十条 财务总监承担的责任:
(一)对单位的重要财务报表和报告的完整性、真实性和合法性与单位负责人共同承担责任;
(二)对由于失职,又不向财务总监办公室反映情况而导致国有资产的流失承担相应责任;
(三)对单位严重违反财经纪律的行为不上报或参与弄虚作假,承担相应责任。

第四章 任免与奖惩
第十一条 财务总监由县人民政府实行聘任制,任期为二年,由县政府委托县财政局管理和解决,经费由县政府协调解决。
第十二条 财务总监办公室每年必须对财务总监进行考核,考核分优秀、称职和不称职三个档次,并将考核结果报同级财政及当地政府。考核在每年的3至6月份进行,考核意见详细记载进入其档案,作为续聘、解聘、奖惩的重要依据。
第十三条 财务总监在工作中成绩显著,有下列情形之一的,财务总监办公室应给予一定奖励:
(一)经财务总监办公室考核,评为优秀的;
(二)在加强财务监管、提高财务管理水平和单位经济效益方面取得显著成绩的;
(三)在维护国家财经纪律、抵制违法违纪行为,保护国有资产安全,防止或避免国有资产遭受重大损失方面,有较大贡献的;
奖励财务总监的年度报酬视其工作业绩以不超过其本人1-2个月薪金为限,奖金由财务总监办公室从县政府协调安排资金中解决。
第十四条 财务总监在工作中有下列情形之一的,应当视情节轻重,给予一定处分:
(一)没有履行职责,致使派驻的单位违反国家法律、法规和财经制度,造成财务工作严重混乱的;
(二)对截留、挪用、私分应当上缴财政的收入,对挥霍浪费单位财产、损害国有资产利益的行为、不抵制、不制止、不报告,致使国家集体利益遭受损失的;
(三)在其主管的工作范围内发生严重失误,或者由于玩忽,致使国有资产遭受较大损失的;
(四)以权谋私,弄虚作假,徇私舞弊,知情不报,致使国有资产遭受较大损失,或者玩忽职守,利用职权之便损人利己造成严重影响的;
(五)有其他严重渎职行为或严重错误的。
财务总监在工作中有前款第(一)至(五)项情形之一的,即解聘其财务总监职务。
财务总监有前款所列行为,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条 财务总监有下列情形之一的,予以解聘:
(一)由于健康原因无法正常履行岗位职责的;
(二)经财务总监办公室考核不称职的。

第五章 被派驻财务总监单位的责任
第十六条 被派驻财务总监的单位在下列情况下,必须有财务总监参加拟定并签字才生效,如无财务总监签名有关审查部门不得受理。
(一)决定单位的财务方针和计划。
(二)聘用和更换财务负责人。
(三)审议和批准有关财务报告。
(四)审议和批准单位的年度财务预算、决算方案。
(五)单位财务管理制度制定或修改,重大经济合同的签订。
第十七条 单位法人代表应主动与财务总监密切配合。与财务总监共同做好单位经济活动事前控制,事中检查和事后追踪监督。财务总监要接受派驻单位的监督。财务总监没有履行职责或有不良行为的,可向财务总监办公室反映。
第十八条 单位财务人员要切实履行职责,依法进行经济核算,如实反映单位财务信息,积极与派驻的财务总监紧密合作,发现单位在财务方面有不良倾向或不法行为,可以单独向财务总监报告情况,任何单位或个人不得阻挠或干涉。
第十九条 财务总监协助派驻单位开展业务的正常费用由单位在办公费用中支付。
第二十条 单位法人违反上述第十六条、第十七条者,县政府要对其作出行政和经济处罚,情节严重的要追究其法律责任。

第六章 附 则
第二十一条 本暂行办法未尽事宜,按照国家有关法律、法规执行。
第二十二条 本暂行办法由广宁县行政事业单位财务总监办公室解释并监督实施。
第二十三条 本暂行办法自发布之日起施行。



1999年8月23日
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药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


关于开展建筑施工安全质量标准化工作的指导意见

建设部


关于开展建筑施工安全质量标准化工作的指导意见

建质[2005]232号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  为贯彻落实《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发[2004]2号),加强基层和基础工作,实现建筑施工安全的标准化、规范化,促使建筑施工企业建立起自我约束、持续改进的安全生产长效机制,推动我国建筑安全生产状况的根本好转,促进建筑业健康有序发展,现就开展建筑施工安全质量标准化工作提出以下指导意见:

  一、指导思想和工作目标

  指导思想:以“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观统领安全生产工作,坚持安全第一、预防为主的方针,加强领导,大力推进建筑施工安全生产法规、标准的贯彻实施。以对企业和施工现场的综合评价为基本手段,规范企业安全生产行为,落实企业安全主体责任,全面实现建筑施工企业及施工现场的安全生产工作标准化。统筹规划、分步实施、树立典型、以点带面,稳步推进建筑施工安全质量标准化工作。

  工作目标:通过在建筑施工企业及其施工现场推行标准化管理,实现企业市场行为的规范化、安全管理流程的程序化、场容场貌的秩序化和施工现场安全防护的标准化,促进企业建立运转有效的自我保障体系。目标实施分2006年至2008年和2009年至2010年两个阶段。

  建筑施工企业的安全生产工作按照《施工企业安全生产评价标准》(JGJ/T77-2003)及有关规定进行评定。2008年底,建筑施工企业的安全生产工作要全部达到“基本合格”,特、一级企业的“合格”率应达到100%;二级企业的“合格”率应达到70%以上;三级企业及其他施工企业的“合格”率应达到50%以上。2010年底,建筑施工企业的“合格”率应达到100%。

  建筑施工企业的施工现场按照《建筑施工安全检查标准》(JGJ59-99)及有关规定进行评定。2008年底,建筑施工企业的施工现场要全部达到“合格”,特级企业施工现场的“优良”率应达到90%;一级企业施工现场的“优良”率应达到70%;二级企业施工现场的“优良”率应达到50%;三级企业及其他各类企业施工现场的“优良”率应达到30%。2010年底,特级、一级企业施工现场的“优良”率应达到100%;二级企业施工现场的“优良”率应达到80%;三级企业及其他施工企业施工现场的“优良”率应达到60%。

  二、工作要求

 (一)提高认识,加强领导,积极开展建筑施工安全质量标准化工作

  建筑施工安全质量标准化工作是加强建筑施工安全生产工作的一项基础性、长期性的工作,是新形势下安全生产工作方式方法的创新和发展。各地建设行政主管部门要在借鉴以往开展创建文明工地和安全达标活动经验的基础上,督促施工企业在各环节、各岗位建立严格的安全生产责任制,依法规范施工企业市场行为,使安全生产各项法律法规和强制性标准真正落到实处,提升建筑施工企业安全水平。各地要从落实科学发展观和构建和谐社会的高度,充分认识开展建筑施工安全质量标准化工作的重要性,加强组织领导,认真做好安全质量标准化工作的舆论宣传及先进经验的总结和推广等工作,积极推动安全质量标准化工作的开展。

  (二)采取有效措施,确保安全质量标准化工作取得实效

  各地建设行政主管部门要抓紧制定符合本地区建筑安全生产实际情况的安全质量标准化实施办法,进一步细化工作目标,建立包括有关建设行政主管部门、协会、企业及相关媒体参加的工作指导小组,指导建筑施工企业及其施工现场开展安全质量标准化工作。要改进监管方式,从注重工程实体安全防护的检查,向加强对企业安全自保体系建立和运转情况的检查拓展和深化,促进企业不断查找管理缺陷,堵塞管理漏洞,形成“执行-检查-改进-提高”的封闭循环链,形成制度不断完善、工作不断细化、程序不断优化的持续改进机制,提高施工企业自我防范意识和防范能力,实现建筑施工安全规范化、标准化。

  (三)建立激励机制,进一步提高施工企业开展安全质量标准化工作的积极性和主动性

  各地建设行政主管部门要建立激励机制,加强监督检查,定期对本地区施工企业开展安全质量标准化工作情况进行通报,对成绩突出的施工企业和施工现场给予表彰,树立一批安全质量标准化“示范工程”,充分发挥典型示范引路的作用,以点带面,带动本地区安全质量标准化工作的全面开展。

  建设部将定期对各地开展安全质量标准化的情况进行综合评价,评价结果将作为评价各地安全生产管理状况的重要参考。同时,建设部将定期对各地安全质量标准化“示范工程”进行复查,对安全质量标准化工作业绩突出的地区予以表彰。

  (四)坚持“四个结合”,使安全质量标准化工作与安全生产各项工作同步实施、整体推进

  一是要与深入贯彻建筑安全法律法规相结合。要通过开展安全质量标准化工作,全面落实《建筑法》、《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等法律法规。要建立健全安全生产责任制,健全完善各项规章制度和操作规程,将建筑施工企业的安全质量行为纳入法律化、制度化、标准化管理的轨道。二是要与改善农民工作业、生活环境相结合。牢固树立“以人为本”的理念,将安全质量标准化工作转化为企业和项目管理人员的管理方式和管理行为,逐步改善农民工的生产作业、生活环境,不断增强农民工的安全生产意识。三是要与加大对安全科技创新和安全技术改造的投入相结合,把安全生产真正建立在依靠科技进步的基础之上。要积极推广应用先进的安全科学技术,在施工中积极采用新技术、新设备、新工艺和新材料,逐步淘汰落后的、危及安全的设施、设备和施工技术。四是要与提高农民工职业技能素质相结合。引导企业加强对农民工的安全技术知识培训,提高建筑业从业人员的整体素质,加强对作业人员特别是班组长等业务骨干的培训,通过知识讲座、技术比武、岗位练兵等多种形式,把对从业人员的职业技能、职业素养、行为规范等要求贯穿于标准化的全过程,促使农民工向现代产业工人过渡。

  请各地结合实际,认真贯彻本指导意见。

中华人民共和国建设部
二○○五年十二月二十二日