关于发布新药监测期期限的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 13:06:57 浏览:9269
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关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知
卫生部
卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知
1989年6月23日，卫生部
为了保证我国中医药事业的健康发展，1986年12月，我部以（86）卫药字第84号文件下发了“关于全面开展中成药品种整顿的通知”，通知要求各地对历年来已经审批的中成药地方品种进行全面的清理和整顿，以解决目前我国中成药品种中存在的组方不合理、疗效不切实以及名称各异、组方不一等混乱问题。各地根据我部通知要求及时组织有关医学药学专家对当地审批的中成药品种逐一进行了认真的医学和药学审查。经过各地初步筛选，大部分被认为是组方合理或基本合理，临床具有疗效的品种给予保留并推荐作为部颁标准筛选的品种上报我部，同时还对一些组方不合理，临床不具疗效或多年不生产的品种，给予撤销或准备撤销批准文号的处理决定。
根据《药品管理法》第二十五条的规定，现将各地已经撤销或拟撤销的“红升丹”等七百六十八个中成药地方品种（具体品种详见附件）印发给你们，请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）对你厅（局）决定撤销的品种，即刻通知有关生产企业停止生产，并办理撤销地方标准的手续。
对已经出厂的品种可以限在当地直到用完为止。
附件：撤销品种名单（略）
禁止出口限制出口技术管理办法
对外贸易经济合作部 科技部
中华人民共和国对外贸易经济合作部、科学技术部
二00一年第十四号令
根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，现发布《中华人民共和国禁止出口限制出口技术管理办法》，本办法自2002年1月1日起施行。
对外贸易经济合作部部长 石广生
科学技术部部长 徐冠华
二00一年十二月三十日
禁止出口限制出口技术管理办法
第一条 为促进我国技术出口的发展，根据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国技术进出口条例》， 特制定本办法。
第二条 列入《中国禁止出口限制出口技术目录》（另行发布）中的禁止出口技术，不得出口。
第三条 国家对列入《中国禁止出口限制出口技术目录》中限制出口技术及相关产品实行许可证管理，凡出口国家限制出口技术及相关产品的，应当按本办法履行出口许可手续。
第四条 属于本办法第三条规定的限制出口技术的出口许可由对外贸易经济合作部（以下简称"外经贸部"）会同科学技术部管理。
第五条 技术出口经营者出口本办法第三条所规定的限制出口技术及相关产品时，应填写《中国限制出口技术出口申请书》（以下简称《申请书》，见附表一），报送外经贸部履行出口许可手续。
第六条 外经贸部自收到《申请书》之日起30个工作日内，会同科学技术部分别对技术出口项目进行贸易审查和技术审查，并决定是否准予许可。
因申请内容不清、申请材料不完备或其它申请不符合规定的情形，退回申请人修改或补充的，申请人重新申请或补充最后材料之日为申请日。
第七条 限制出口技术的贸易审查应包括以下主要内容：
（一）是否符合我国对外贸易政策，并有利于促进外贸出口；
（二）是否符合我国产业出口政策，并有利于促进国民经济发展；
（三）是否符合我国对外承诺的义务。
第八条 限制出口技术的技术审查应包括以下主要内容：
（一）是否危及国家安全；
（二）是否符合我国科技发展政策，并有利于科技进步；
（三）出口成熟的产业化技术是否符合我国的产业政策，并能带动大型和成套设备、高新技术产品的生产和经济技术合作；
实验室技术，鼓励首先在国内开发，转变为产业化技术后再出口。国内暂不具备条件转化应用的，则应在国家利益不受损害并取得知识产权有效保护的前提下方可出口；
（四）出口的技术是否成熟可靠并经过验收或鉴定。未经验收或鉴定但已经生产实践证明的，应由采用单位出具证明。
第九条 出口申请获得批准后，由外经贸部颁发统一印制和编号的《中华人民共和国技术出口许可意向书》（以下简称《技术出口许可意向书》，见附表二）。《技术出口许可意向书》的有效期为 l至3年。
在申请出口信贷、保险意向承诺时，必须出具《技术出口许可意向书》，金融、保险机构凭《技术出口许可意向书》办理有关业务。
第十条 对没有取得《技术出口许可意向书》的限制出口技术项目，任何单位和个人都不得对外进行实质性谈判，不得做出有关技术出口的具有法律效力的承诺。
第十一条 技术出口经营者在《技术出口许可意向书》有效期内，未签定技术出口合同，需延长有效期的，应于到期前至少30个工作日按本办法第五条规定的程序向外经贸部提出延期申请。
第十二条 技术出口经营者签订技术出口合同后，持《技术出口许可意向书》、合同副本、技术资料出口清单（文件、资料、图纸、其他）、设备出口清单和相关产品出口清单（见附表四、五、六）、签约双方法律地位证明文件到外经贸部申请技术出口许可证。
第十三条 外经贸部对技术出口合同的真实性进行审查，并自收到本办法第十二条规定的文件之日起15个工作日内，对技术出口做出是否许可的决定，对许可出口的技术颁发由外经贸部统一印制和编号的《中华人民共和国技术出口许可证》（以下简称《技术出口许可证》，见附表三）。
第十四条 限制出口技术的技术出口合同自技术出口许可证颁发之日起生效。
第十五条 技术出口经营者到外经贸部领取技术出口许可证时，应登录中国国际电子商务网（网址为http://info.ec.com.cn）上的"中华人民共和国技术进出口合同管理系统"，按程序录入合同内容。
第十六条 技术出口经营者获得《技术出口许可证》后，如需更改技术出口内容，应按本办法规定的程序重新履行技术出口许可手续。
第十七条 凡经外经贸部批准允许出口的国家限制出口技术出口项目和国家秘密技术出口项目在办理海关事宜时，必须出具《技术出口许可证》和有关清单，海关验核后办理有关放行手续。
第十八条 凡违反本办法规定的，将依据《中华人民共和国技术进出口管理条例》及其它有关法律规定，追究有关当事人和单位的责任。
第十九条 国防军工专用技术的出口不适用本办法。
第二十条 本办法自2002年1月1日起施行。
附表一：（样）
中国限制出口技术出口申请书
No.______
出口商（盖章） 出口商
法定代表人
申请日期
通讯地址 联系电话
出口国别地区 进口商 （中）
（英）
申请出口技术分类 行业类别 编号
技术名称
控制要点
技术秘密等级
出口技术说明
备注
科技部计划司司（副司）长
签字：
日期：
盖章：
外经贸部科技司司（副司）长
签字：
日期：
盖章：
附表二：（样一式四份）：
中华人民共和国技术出口许可意向书
PROPOSAL FOR TECHNOLOGY EXPORT LICENCE OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
NO.______
(第一联 正本 出口商留存)
1、出口商
Exporter
2、技术出口许可意向书号
No. of proposal for technology export licence
3、申请书号
Application No. 4、技术出口许可意向书有效截止日期
Expiry date of proposal for technology export licence.
5、进口商
Purchaser
6、技术出口方式
Mode of technology export
7、技术名称
Technology item
控制要点
Control point
编号
Code
8、技术秘密等级
Technology secret grade
9、备注
Supplementary details 10、批准机关签章
Issuing authority stamp & signature
11、批准日期
Issuing date
附表三：（样一式六份）
中华人民共和国技术出口许可证
TECHNOLOGY EXPORT LICENCE OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
NO._____
第一联 正本 出口商办理海关手续（附清单）
1、出口商
Exporter
2、技术出口许可证号
Technology export licence No.
3、进口商
Purchaser
4、技术名称
Technology item
控制要点
Control point
编号
Code
5、技术秘密等级
Technology secret grade
6、技术出口方式
Mode of technology export
7、技术出口许可证附件： 清单名称 页数
Licence Attachments Attachment Title Pages
8、备注
Supplementary details
9、发证机关签章
Issuing authority stamp & signature
10、发证日期
Issuing date
附表四（样）
技术资料出口清单
技术名称：
序号 技术资料种类
（文件/资料/图纸/其他）
数量 总页数 备注
以下由许可证签发机关填写
技术出口许可证号
许可证签发机关印章
年 月 日
附表五（样）
相关产品出口清单
技术名称：
序号 HS编码 设备名称 技术规格 单位 数量 备注
以下由许可证签发机关填写
技术出口许可证号
许可证签发机关印章
年 月 日
附表六（样）
设备出口清单
技术名称：
序号 HS编码 设备名称 技术规格 单位 数量 备注
以下由许可证签发机关填写
技术出口许可证号
许可证签发机关印章
年 月 日
注：1、主机和关键设备必须在备注栏中加*号
2、主机和关键设备必须填写技术规模和HS编码
